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    【CTR20231944】氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20231944

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氟比洛芬凝胶贴膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟比洛芬凝胶贴膏

    首次公示信息日的期

    2023-06-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

    试验通俗题目

    氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验。

    试验专业题目

    氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    741024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm*10cm，含膏量12g），商品名为泽普思®（Zepolas®））为参比制剂，以甘肃源森药业有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm*10cm，含膏量12g））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-07-24

    试验终止时间

    2023-09-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；

    排除标准

    1.有家族遗传病史者；

    2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者;；3.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；

    4.拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110031

    联系人通讯地址
    氟比洛芬凝胶贴膏的相关内容
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