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    【CTR20190413】乾清颗粒在健康受试者中 单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190413

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乾清颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    乾清颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，感冒有上述见症者

    试验通俗题目

    乾清颗粒在健康受试者中 单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    乾清颗粒在健康志愿者中单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    过对健康受试者进行乾清颗粒不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2019-04-23

    试验终止时间

    2020-08-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~50（含周岁）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半；

    排除标准

    1.有心、脑、肝、肾及造血系统等慢性病史或严重原发性疾病病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；

    2.过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药组份过敏者；

    3.乙肝表面抗原阳性、梅毒、AIDS和HIV病毒感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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