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    【ChiCTR2000029989】重组人干扰素α1b滴眼液治疗老年新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的随机、双盲、对照的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029989

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    重组人干扰素α-1b滴眼液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人干扰素α-1b滴眼液

    首次公示信息日的期

    2020-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    重组人干扰素α1b滴眼液治疗老年新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的随机、双盲、对照的多中心临床研究

    试验专业题目

    重组人干扰素α1b滴眼液对老年新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的治疗作用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100853

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究目的是明确重组人干扰素α1b滴眼液治疗老年新型冠状病毒感染肺炎的疗效和安全性，并进一步比较确认滴眼给药途径在轻中度患者使用的优势。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由主要研究者利用计算机进行完全随机设计

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    医院应急科研专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-19

    试验终止时间

    2020-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄≥60周岁 2.COVID-19确诊患者，诊断标准参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》。 3.未进行广谱抗细菌、抗真菌和抗病毒治疗者。 4.影像学示肺炎的患者，病原学检查确诊为：流感、CAP/HAP细菌感染、真菌感染。 5.受试者在研究开始前资源签署知情同意书。 6.必须同意在完成研究的第28天之前不参加其他临床研究。；

    排除标准

    1.根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》的危重型患者； 2. 严重肝病（例如AST>上限的3倍）； 3.眼部疾病患者（包括白内障、结膜炎、青光眼等） 4.已知严重肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或接受连续性肾脏替代治疗，血液透析，腹膜透析的患者； 5.孕妇或哺乳期女性； 6.患者可能在72h内转至非参与医院； 7.近7天内参与过其他临床试验的患者； 8.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者； 9. 研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
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