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    【ChiCTR2400083375】艾司氯胺酮对儿童全麻术后睡眠质量的影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083375

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    艾司氯胺酮

    药物类型

    /

    规范名称

    艾司氯胺酮

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    全身麻醉；术后睡眠障碍；术后谵妄；术后不良行为改变

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮对儿童全麻术后睡眠质量的影响研究

    试验专业题目

    艾司氯胺酮对儿童全麻术后睡眠质量的影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究艾司氯胺酮对扁桃体腺样体切除手术儿童术后睡眠质量、术后谵妄、术后行为的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    研究启动后由一名独立研究者使用excel生成随机数字表

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    71

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-26

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.1)年龄4-12周岁； 2.2)BMI指数14-25 kg/m2； 3.3)ASA评分为Ⅰ、Ⅱ级； 4.4)行全身麻醉下扁桃体或腺样体手术； 5.5)研究对象及其监护人清楚了解、自愿参加该项研究，并由研究对象监护人签署知情同意书；；

    排除标准

    1.1)神经精神疾病； 2.2)心肺疾病； 3.3)急性上呼吸道感染急性期/恢复期； 4.4)慢性疾病病史； 5.5)术前服用任何镇静药物； 6.6)早产(妊娠时间不到36周)； 7.7)发育迟缓； 8.8)任何不适用艾司氯胺酮且研究者认为不宜参加此项研究的其他情况（急诊手术：低血容量、休克或者昏迷状态；计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式；感染性心脏疾病；凝血功能异常，贫血或者血小板减少；肝、肾功能异常；对8艾司氯胺酮、阿片类药物、丙泊酚、肌松类药物及其组分过敏或者禁忌者；被判定呼吸道管理有困难者）；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波大学附属妇女儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    艾司氯胺酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评25条
    • 全球临床试验195条
    • 中国临床试验1054条
    • 美国USAN名称2条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文3条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品14条
    • 英国药品6条
    • 法国药品9条
    • 中国香港药品1条
    • 中国台湾药品1条
    市场信息
    • 药品招投标104条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
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    合理用药
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    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码9条
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    • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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