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【CTR20201138】利伐沙班片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201138

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班片（10mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照试验设计，测定上海普康药业有限公司研制的利伐沙班片在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer AG生产的利伐沙班片[商品名：拜瑞妥®]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性或女性；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史；

2.既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者；

3.有凝血病家族史或个人病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
利伐沙班片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评349条
  • 中国临床试验124条
全球上市
  • 中国药品批文110条
市场信息
  • 药品招投标7736条
  • 药品集中采购26条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告20条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价97条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录96条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息254条
合理用药
  • 药品说明书33条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码394条
  • 药品商品名查询30条
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