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    【ChiCTR1800016541】CD19-CAR-T细胞在急性B细胞淋巴细胞白血病患者中的安全性和有效性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016541

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性B细胞淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    CD19-CAR-T细胞在急性B细胞淋巴细胞白血病患者中的安全性和有效性临床研究

    试验专业题目

    CD19-CAR-T细胞在急性B细胞淋巴细胞白血病患者中的安全性和有效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）探讨应用自体或者HLA半相合异体CD19-CAR-T细胞对急性B 细胞淋巴细胞白血病患者治疗的安全性和有效性； （2）评估患者接受治疗后生活质量上的改变。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    贝赛尔特（北京）生物技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-06-01

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、获得患者本人自愿签署的“知情同意书”（ICF）； 2、年龄3-70 岁； 3、原发耐药或复发的B 细胞系急性淋巴细胞白血病； 4、B 细胞为CD19表达阳性； 5、外周血肿瘤细胞负荷<50%； 6、KPS 评分> 50 分； 7、肝肾功能正常； 8、心脏功能正常； 9、随访依从性好； 10、育龄期女性（15-49 岁）必须在开始治疗前7 天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3 个月内不怀孕。；

    排除标准

    1、非B 细胞系急性白血病患者； 2、器官功能衰竭者: 心脏：Ⅲ级和Ⅳ级 肝脏：达到Child-Turcotte 肝功能分级的C 级 肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期 肺：出现严重的呼吸衰竭症状 脑：意识障碍者 3、活动性感染； 4、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 5、急性及慢性移植物抗宿主病（GVHD）> 1 级 6、妊娠或哺乳期女性； 7、患者不同意在治疗期间及随后的3 个月内使用有效避孕措施； 8、同时参加其他临床研究的患者； 9、研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素； 10、长期服用激素大于生理剂量。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北燕达陆道培医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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