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【ChiCTR2100046835】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 睡眠障碍的功能性便秘患者的症状、肠道功能及自主神经功能研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046835

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2021-05-29

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

功能性便秘

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 睡眠障碍的功能性便秘患者的症状、肠道功能及自主神经功能研究

试验专业题目

睡眠障碍的功能性便秘患者的症状、肠道功能及自主神经功能研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.研究主观睡眠障碍是否会影响FC患者的便秘症状； 2.研究主观睡眠障碍是否会影响肛门直肠功能和直肠敏感性； 3.计算FC患者睡眠质量评分与肛肠功能的相关性，探讨FC患者睡眠障碍的相关机制。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

安徽省对外科技合作计划项目（项目编号:1604b0602021）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合功能性便秘罗马标准（定义为有以下两种或两种以上症状3个月）： (1)出现大便包块； (2)排便时有梗阻感； (3)排便障碍； (4)排便费力； (5)排便需要手协助。；

排除标准

1.有腹部手术史者； 2.消化系统器质性疾病（包括息肉、炎症性肠病、肿瘤、乳糜泻、乳糖不耐受等）； 3.入选前2周内使用任何解痉止痛药、胃肠动力药、抑酸剂、微生态制剂、抗生素、抗抑郁药等； 4.B超检查患肝胆胰疾病； 5.患有高血压且血压控制不稳定者； 6.有糖尿病、甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等病史者； 7.严重心理障碍患者（GAD7 ≥ 14分，PHQ9≥15分）； 8.孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； 9.有服用痛泻灵颗粒过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中科大附属第一医院安徽省立医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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