• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241356】评价MK-7240治疗中度至重度溃疡性结肠炎的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241356

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MK-7240注射用浓溶液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MK-7240注射用浓溶液

    首次公示信息日的期

    2024-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中度至重度溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    评价MK-7240治疗中度至重度溃疡性结肠炎的III期研究

    试验专业题目

    一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价MK-7240的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究1： 根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 根据第52周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 评价MK-7240的安全性和耐受性。 研究2： 根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 评价MK-7240的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 124 ； 国际: 1080 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-19;2023-11-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.随机分组前患有UC（从症状出现起）至少3个月。；2.根据MMS（RBS+SFS+ES）定义，具有5至9分（含）的中度至重度活动性UC，且ES≥2分（经BICR确认）。；3.体重≥40公斤。；4.对以下1种或多种治疗（包括氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫调节剂、抗TNF、抗整合素、JAK抑制剂、抗IL-23或抗IL-12/23、S1PR调节剂）应答不充分或失应答，或皮质类固醇依赖；或治疗不耐受。；

    排除标准

    1.诊断为CD或未定型结肠炎（IBD-未定义）或可能混淆有效性评估的其他类型的结肠炎或肠炎。；2.目前诊断为爆发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。；3.UC仅限于直肠。；4.当前或即将需要结肠造口术或回肠造口术。；5.曾接受过全直肠结肠切除术或部分结肠切除术。；6.筛选前2周内曾因UC恶化住院治疗。；7.既往或当前存在明确的结肠不典型增生的证据，已完全切除的低度不典型增生除外。；8.患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解（甲床真菌感染或局部口腔疱疹除外）；9.曾出现巨细胞病毒感染，且消退时间少于筛选前4周。；10.接受过需要持续免疫抑制治疗的器官移植术。；11.过去5年内有癌症史。；12.已知感染HBV、HCV或HIV。；13.有活动性结核病、未成功治疗的潜伏性结核病（根据当地指南）或未得到充分治疗的结核病。；14.已确诊或疑似感染COVID-19。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    MK-7240注射用浓溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    MK-7240注射用浓溶液相关临床试验

    更多