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    【ChiCTR-TRC-10001039】硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10001039

    试验状态

    结束

    药物名称

    硝酸布康唑栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸布康唑栓

    首次公示信息日的期

    2010-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    外阴阴道念珠菌病

    试验通俗题目

    硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

    试验专业题目

    硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性、安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    研究者 是 药物剂型不同

    试验项目经费来源

    昆明滇虹药业有限公司, 昆明市高新技术开发区科医45号

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-04-01

    试验终止时间

    2010-01-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合外阴阴道念珠菌病诊断标准；（2）年龄18～60岁；有性生活史、非月经期； （3）无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；4）无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等；（5）近二周内未用过其他抗真菌药物者；（6）近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者；（7）具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者。妊娠或哺乳期妇女； （2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值3倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN或Cr大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。；

    排除标准

    妊娠或哺乳期妇女； （2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值3倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN或Cr大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
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