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    【ChiCTR2300079129】探索甲磺司特颗粒预防和治疗肺癌患者术后咳嗽的有效性的前瞻性、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300079129

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲磺司特颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺司特颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肺癌患者术后咳嗽

    试验通俗题目

    探索甲磺司特颗粒预防和治疗肺癌患者术后咳嗽的有效性的前瞻性、单臂临床研究

    试验专业题目

    甲磺司特颗粒预防和治疗肺癌患者术后咳嗽的有效性的前瞻性、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在探索甲磺司特（为T辅助细胞T h2因子剂，抑制T细胞生成IL-4和IL-5，通过对嗜酸性粒细胞的浸润作用，对IgE抗体产生抑制作用等，发挥作用）在真实临床实践中对预防和治疗肺癌术后咳嗽的患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    重庆恩创医疗管理有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2024-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序； 2.年龄≥18周岁，且≤75周岁； 3.经组织学和/或细胞学证实的肺癌患者，既往3个月内接受过肺癌根治术或局部切除术，术后持续咳嗽的患者，或近2周内计划施行肺癌手术的患者； 4.预计生存时间≥12周； 5.ECOG评分：0～1； 6.主要器官功能符合下列要求： 血小板（PLT）≥100×109/L； 血红蛋白（HGB）≥90g/L 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L； 肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门东氨酸氨基转移酶（AST）≤5×正常值上限（ULN）； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。；

    排除标准

    1.入组前7天内有呼吸道感染史； 2.伴有肺内淋巴结转移，周围淋巴结转移，气道内转移，或可能存在肿瘤复发的患者； 3.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安阳市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标150条
    一致性评价
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码3条
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