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    【ChiCTR2000034471】王伊凡医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 布托啡诺和吗啡用于小儿术后自控镇痛多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034471

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    酒石酸布托啡诺注射液+吗啡

    药物类型

    /

    规范名称

    酒石酸布托啡诺注射液+吗啡

    首次公示信息日的期

    2020-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后急性疼痛

    试验通俗题目

    王伊凡医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 布托啡诺和吗啡用于小儿术后自控镇痛多中心临床研究

    试验专业题目

    布托啡诺和吗啡用于小儿术后自控镇痛多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是探索以吗啡作为阳性对照，探索布托菲诺用于小儿全麻手术后患者自控镇痛的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由专业统计人员采用数字表随机方法分组，该人士不参加纳入病例观察。利用SAS软件建立数字随机表，各中心根据随机表将患者随机分为布托菲诺组和吗啡组。两组患者麻醉诱导和麻醉维持采用相同的方法。在衔接镇痛阶段和术后PCIA采用不同的方法。

    盲法

    只有麻醉医生知道在患者的分组情况以及采用的PCIA药物情况。患者所采用的镇痛泵上只标记患者姓名、住院号等基本信息，避免出现药物名称；患者监护人对于孩子的分组和镇痛药物名称不知情。术后镇痛随访由经过专门培训的护士或者研究人员进行；随访人员对于患者的分组和镇痛药物不知情。术后随访获取的数据交由第三方人员进行统计分析，其对患者分组情况也不知情。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-08-01

    试验终止时间

    2021-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    选择择期全麻腹部手术患者120例，年龄3个月-6岁、BMI 18-29.5、性别不限、ASA分级I-II级。手术方式为骨科、胸科和腹部手术（包括上腹部、下腹部、盆腔以及后腹膜手术）。；

    排除标准

    服用单胺氧化酶抑制剂2周内，精神疾病患者，无慢性疼痛且长期使用镇痛药物或精神系统药物（阿片类镇痛药、非甾体类抗炎药、镇静药、抗抑郁药）史、心、肺、肝、肾功能严重异常、严重高血压（收缩压≥180mmHg、舒张压≥110mmHg）病、食道返流症、术前24h使用镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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