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【CTR20241922】兰索拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241922

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

兰索拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

兰索拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南诺纳医药科技有限公司提供的兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）的药代动力学特征；以天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄<60周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：贫血、间质性肺炎、胃癌、骨质疏松、艰难梭菌腹泻、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

512025

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评91条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2324条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案17条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码67条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询8条
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