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    【CTR20241008】一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究（BaxAsia）

    基本信息
    登记号

    CTR20241008

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Baxdrostat片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Baxdrostat片

    首次公示信息日的期

    2024-03-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。

    试验通俗题目

    一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究（BaxAsia）

    试验专业题目

    一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究（BaxAsia）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究目的是在大约300例在基线时接受2种降压药（uHTN）或≥ 3种降压药（rHTN）稳定治疗方案，且年龄≥ 18岁的亚洲高血压受试者中评估1 mg或2 mg Baxdrostat QD口服给药与安慰剂相比在降低SBP方面的安全性、耐受性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 105 ； 国际: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-22;2024-05-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署知情同意书时，男性或女性受试者年龄必须≥ 18 岁。；2.筛选时，诊室自动血压测量（AOBPM）的平均坐位SBP ≥ 140 mmHg。；3.至少满足以下 2 个标准中的 1 个： (1) uHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受2种不同治疗类别（至少一种必须为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4周）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。 (2) rHTN 受试者：rHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受≥ 3种不同治疗类别（至少一种必须为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4周）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。；4.筛选时，根据中心实验室测定的估计肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73m2。；5.筛选时，根据中心实验室测定的血清钾（K+）水平≥ 3.5且< 5.0 mmol/L。；6.基线访视（访视3.2）时AOBPM的平均坐位SBP ≥ 135 mmHg。；

    排除标准

    1.AOBPM的平均坐位SBP ≥ 170 mmHg。；2.AOBPM的平均坐位DBP ≥ 105 mmHg。；3.筛选时中心实验室测定的血清钠（Na+）水平< 135 mmol/L。；4.存在以下已知的继发高血压原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。；5.筛选时 NYHA 心功能分级为 IV 级。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验4条
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