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    【ChiCTR2500096855】数字行为认知疗法治疗癌痛患者睡眠障碍：一项在线、双臂、单盲、平行组、单中心、随机对照临床试验研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096855

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠；癌痛

    试验通俗题目

    数字行为认知疗法治疗癌痛患者睡眠障碍：一项在线、双臂、单盲、平行组、单中心、随机对照临床试验研究方案

    试验专业题目

    数字行为认知疗法治疗癌痛患者睡眠障碍：一项在线、双臂、单盲、平行组、单中心、随机对照临床试验研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    530007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较数字认知行为疗法（DCBT-I）与常规睡眠教育治疗癌痛患者睡眠障碍的疗效。 次要研究目的：比较数字认知行为疗法（DCBT-I）与常规睡眠教育对癌痛患者疼痛程度、 频率、心理健康和生活质量的改善效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数列由研究团队使用IBM SPSS Statistics 25.0生成的计算机随机序列。

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    广西重点研发计划(桂科AB21220047)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    79

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2028-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄＞=18岁； （2）病理诊断为恶性肿瘤； （3）符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD—3）的慢性失眠症诊断标准； （4）PSQI（匹兹堡睡眠质量指数，Pittsburgh Sleep Quality Index）评分＞11分； （5）使用处方睡眠药物的患者如果至少在1个月内一直使用相同的药物和相同的剂量，并且在干预阶段预计不会发生变化； （6）熟练使用智能手机应用程序、能够阅读电子问卷内容并充分理解和学会填写，拥有可靠的互联网接入； （7）签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）有严重认知功能障碍或精神疾病（如显著的自杀意念、双相情感障碍、攻击性行为、躁狂或精神分裂症、重度痴呆等）； （2）有呼吸睡眠暂停综合征、严重的心脏病或肺病； （3）此前正在接受失眠的心理治疗或预计在未来6个月内将接受此类治疗； （4）埃普沃思嗜睡量表评分>= 12分; （5）预计生存时间＜6个月； （6）未签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530007

    联系人通讯地址

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