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    【CTR20243083】注射用ILB-3101的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243083

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用ILB-3101

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用ILB-3101

    首次公示信息日的期

    2024-08-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用ILB-3101的I/II期临床研究

    试验专业题目

    一项多中心、开放、I/II期临床研究：注射用ILB-3101在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增期：评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的PK特征； 评价ILB-3101治疗晚期实体瘤的有效性 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的免疫原性 评价肿瘤组织B7-H3蛋白表达与疗效之间的关系。 剂量扩展期：评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的有效性。 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的PK特征； 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的免疫原性; 评价肿瘤组织B7-H3蛋白表达与疗效之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 242 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.首次给药前3周内接受过全身系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、根治性放疗（入组前3周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组，可测量的病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶进展）、生物治疗、免疫治疗等，；2.首次给药前4周内接受过其他临床研究药物或治疗；

    3.首次试验药物治疗前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（如基底皮肤癌、甲状腺乳头状癌、或已完全切除的任何类型的原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）除外；

    4.存在临床无法控制的胸腔积液/腹腔积液、心包积液，经研究者判断不适合入组；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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