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【CTR20252367】溴夫定片人体生物等效性

基本信息
登记号

CTR20252367

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

溴夫定片

药物类型

化药

规范名称

溴夫定片

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。

试验通俗题目

溴夫定片人体生物等效性

试验专业题目

溴夫定片在空腹条件下的人体生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的溴夫定片125mg（受试制剂）和德国BERLIN-CHEMIE AG的Zostex 125mg（参比制剂）在空腹条件下作用于健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他印度开展BE

目标入组人数

国际: 54 ；

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2范围内（包括18.50和29.99）。；3.参与是完全自愿的。；4.非吸烟者和非酗酒者。；5.给予参与研究的书面知情同意书。；6.缺乏HIV-1和2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒以及RPR的疾病标志物。；7.筛查期间病史、系统和体检中无重大疾病和异常。；8.筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常。；9.12导联心电图正常。；10.胸部X光片（PA视图）正常（最近06个月内完成）。；11.符合整个方案的要求。；12.对于女性受试者：a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：或b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。；

排除标准

1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对活性物质溴夫定或制剂中任何辅料过敏的病史或证据。；3.有抗真菌治疗、免疫抑制治疗、皮肤症状、舞蹈病病史。；4.有慢性肝病，罕见的半乳糖耐量遗传问题，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史或证据。；5.同时使用局部制剂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨、替加氟、氟嘧啶、氟胞嘧啶、天然核苷（如胸苷）、多巴胺能药物的病史或证据。；6.血压：收缩压>140 mm Hg和<110 mm Hg；舒张压<70 mm Hg和>90 mm Hg。；7.有严重全身性疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹病史。；8.有任何神经系统疾病的家族史。；9.有摄入高咖啡因的习惯（每天超过5杯咖啡或茶）。；10.有献血困难的历史或静脉接触困难。；11.在研究登记入院前90天内献血（一单位或350mL）。；12.有任何消遣性药物成瘾或药物依赖史。；13.在过去90天内参与任何临床研究。；14.在每登记入院前至少48小时内因任何原因进食异常或不正常，例如因宗教原因禁食。；15.在第一周期研究入院前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。；16.在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。；17.在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜酸橙）或果汁。；18.在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。；19.在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。；20.在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。；21.在每个周期登记入院期间，尿液酒精检查结果呈阳性。；22.如是女性志愿者，在每次登记入院期间妊娠检查呈阳性。；23.怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。；24.如是女性志愿者，在研究前06个月内的任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

AXIS Clinicals Limited

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
溴夫定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标375条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询4条
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