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    【CTR20140697】盐酸头孢替安酯片人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140697

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸头孢替安酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸头孢替安酯片

    首次公示信息日的期

    2015-02-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    皮肤浅表感染性疾病、皮肤深层感染性疾病、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮症、外伤和热伤及手术创伤等的二次感染；乳腺炎、肛周脓肿；咽炎和喉头炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸器官病变的二次感染；膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎；泪囊炎、麦粒肿、眼睑线炎、角膜炎（含角膜溃疡）；中耳炎、副鼻腔炎。

    试验通俗题目

    盐酸头孢替安酯片人体药代动力学试验

    试验专业题目

    盐酸头孢替安酯片人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康志愿者单次或多次空腹口服成都倍特药业有限公司生产的盐酸头孢替安酯片后体内头孢替安的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价盐酸头孢替安在人体内的药代动力学特征，为盐酸头孢替安酯片II期临床试验方案制定提供试验依据，同时为临床用药的给药剂量和给药方法提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-04-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18～40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    2.有精神病史、药物滥用史或躯体残疾者；

    3.妊娠、哺乳期妇女，未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后三个月不受孕的女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院国家临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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