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【CTR20182485】硫酸氢氯吡格雷片（75mg）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182485

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

氯吡格雷适用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓事件：（1）有过近期发作的缺血性卒中，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化血栓形成事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。（2）急性冠脉综合征患者：非ST段抬高性急性冠脉综合症（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，与阿司匹林联合；ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片（75mg）生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康受试者中空腹及餐后随机开放单剂量四周期重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

712000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）为参比制剂，对陕西东泰制药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18-60周岁（包含18和60周岁）；

排除标准

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.有吸毒史；

3.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30ml烈酒或150mL葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
硫酸氢氯吡格雷片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评300条
  • 中国临床试验86条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标5790条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告17条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息194条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码178条
  • 辅助用药重点监控目录21条
  • 药品商品名查询37条
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