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【ChiCTR1900025749】依那西普和传统药物采用达标策略治疗强直性脊柱炎疗效和成本的前瞻性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025749

试验状态

尚未开始

药物名称

依那西普

药物类型

/

规范名称

依那西普

首次公示信息日的期

2019-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

依那西普和传统药物采用达标策略治疗强直性脊柱炎疗效和成本的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

依那西普和传统药物采用达标策略治疗强直性脊柱炎疗效和成本的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估依那西普和传统药物采用达标策略治疗强直性脊柱炎疗效和成本。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准的病人将按照基于 C 反应蛋白的强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDASCRP 评分） 1.3-2.1（不含 2.1）、 2.1-3.5（不含 3.5）、 3.5 及以上分为 3 个层次。使用分层随机化方式，将每层次患者按 1： 1的比例分为试验组和对照组。为研究所需，所有受试者将有两个号码即筛选号和随机号。每位入选受试者先分派给筛选号，筛选号由临床试验单位确定，符合入选标准的受试者将按照入组先后顺序由小到大分给随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

企业合作类型横向科研项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 受试者自愿参加并签署知情同意书； 2) 18≤年龄≤50； 3) 符合“强直性脊柱炎的 1984 年修改纽约标准”； 4) 处于活动期的强直性脊柱炎受试者； 5) 强直性脊柱炎活动性的标准为 BASDAI＞4 和/或炎症感染指标 CRP 和/或 ESR 高于正常标准和/或 ASDASCRP＞1.3。；

排除标准

1) 活动性结核、肝炎和其他感染、其他风湿免疫疾病、恶性肿瘤及合并其他骨 关节疾病的受试者； 2) 对试验药物成分过敏者； 3) 肝肾功能严重异常（肝酶>=2 倍正常值； 肌酐>=2 倍正常值）； 4) 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 5) 中重度心力衰竭（纽约心脏学会 3－4 级）； 6) 有研究者认为其它不适合使用依那西普或其他试验药物的情况。 7) 活动性消化道溃疡/出血。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发34条
  • 中国药品审评109条
  • 全球临床试验351条
  • 中国临床试验26条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品5条
  • 日本药品30条
  • 德国药品83条
  • 法国药品26条
  • 中国香港药品7条
  • 中国台湾药品12条
市场信息
  • 药品招投标1359条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 参比制剂备案1条
  • 美国紫皮书14条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询12条
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