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【CTR20182113】单硝酸异山梨酯缓释胶囊的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20182113

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1、冠心病的长期治疗。 2、心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防。 3、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释胶囊的生物等效性研究

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释胶囊在中国健康受试者中单剂量、空腹和餐后用药平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究评价单硝酸异山梨酯缓释胶囊（规格：50mg）受试制剂与参比制剂生物等效的可能性。 次要研究目的：评价空腹及餐后状态下单次口服单硝酸异山梨酯缓释胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯或其任一组分过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管（如心肌炎、冠心病）、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱、青光眼等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3min，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg（或收缩压下降>10mmHg，并出现头晕或晕厥）】或收缩压低于90mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市房山区中医医院;北京市房山区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102400;102400

联系人通讯地址
单硝酸异山梨酯缓释胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评43条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标1975条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 药品标准7条
  • 境内外生产药品备案信息85条
合理用药
  • 药品说明书67条
  • 医保目录52条
  • 医保药品分类和代码32条
  • 药品商品名查询27条
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