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    【CTR20192508】SH-1028片一线III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192508

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    甲磺酸奥瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸瑞厄替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-03-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    SH-1028片一线III期临床试验

    试验专业题目

    SH-1028片对照吉非替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲、 多中心的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较SH-1028片与吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）。 次要目的：1）比较SH-1028片治疗与吉非替尼治疗的其他抗肿瘤疗效。包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、缓解深度（DepOR）和疾病控制率（DCR）。 2）比较SH-1028片与吉非替尼治疗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18岁（含边界值）以上，性别不限；

    排除标准

    1.既往接受过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂、化疗（接受术后辅助化疗停药6个月后复发的受试者可以入组）、免疫治疗、靶向治疗、有抗肿瘤适应症的中成药等治疗；

    2.研究治疗首次给药前4周内进行过重大手术；

    3.研究治疗首次给药前1周内进行限制照射范围的姑息性放疗；研究治疗首次给药前的4周内对30%以上骨髓进行放疗，或者曾经开展过大面积放疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验8条
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