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    【CTR20252383】SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252383

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用SSGJ-612

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SSGJ-612

    首次公示信息日的期

    2025-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

    试验专业题目

    SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）； 次要目的：评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的的药代动力学（PK）特征；评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的的免疫原性；评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；评估肿瘤组织中HER2的表达水平与疗效的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书；

    排除标准

    1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；

    2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；

    3.有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471023;471023

    联系人通讯地址
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    药品研发
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