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【ChiCTR2200065462】基于Bristol评分的2L聚乙二醇优化方案与标准4L聚乙二醇方案在便秘患者结肠镜肠道准备中的有效性及安全性：一项单中心、随机化、单盲、非劣效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065462

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

基于Bristol评分的2L聚乙二醇优化方案与标准4L聚乙二醇方案在便秘患者结肠镜肠道准备中的有效性及安全性：一项单中心、随机化、单盲、非劣效性研究

试验专业题目

基于Bristol评分的2L聚乙二醇优化方案与标准4L聚乙二醇方案在便秘患者结肠镜肠道准备中的有效性及安全性：一项单中心、随机化、单盲、非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是探讨一种既能减少便秘患者清肠液体量，又能达到与标准方案的清肠效果相似的方案，即评价基于Bristol评分的2L PEG优化方案对便秘患者的肠道准备质量，次要目的是提高受试者实际服药依从性、受试者满意度和不良反应的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

周郁用电脑产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

122

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18～70岁； 2.轻中度慢性便秘患者且BSFS1-3型。；

排除标准

1.结肠外科切除术史； 2.疑似结肠狭窄或穿孔； 3.不完全或完全肠梗阻； 4.7天内使用促动力剂或泻药； 5.中毒性结肠炎或巨结肠； 6.妊娠及哺乳期妇女； 7.血流动力学不稳定者； 8.难治性便秘； 9.BMI＞25kg/m2； 10.糖尿病； 11.帕金森； 12.卒中或脊髓损伤病史； 13.应用三环类抗抑郁药物或麻醉剂； 14.已明确有结肠息肉； 15.无法耐受肠道检查前的肠道准备； 16.住院患者； 17.既往肠道准备不充分； 18.使用阿片类药物； 19.无法签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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