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【ChiCTR2400079985】中国人群伊马替尼稳态谷浓度分布与疗效和安全性相关性的回顾性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079985

试验状态

正在进行

药物名称

伊马替尼

药物类型

/

规范名称

伊马替尼

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

中国人群伊马替尼稳态谷浓度分布与疗效和安全性相关性的回顾性队列研究

试验专业题目

中国人群伊马替尼稳态谷浓度分布与疗效和安全性相关性的回顾性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

回顾性分析中国成年患者遵医嘱长期、规律服用伊马替尼400mg/d治疗后稳态谷浓度的分布情况，并探究影响伊马替尼稳态谷浓度的因素。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-17

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18周岁，经病理组织学，免疫检查组化检查明确诊断为胃肠间质瘤。 2.连续规律服用伊马替尼一个月以上且每日遵医嘱规律服药，不出现漏服的现象，并达到稳态血药浓度。 3.临床资料齐全，随访信息完整者，并按时进行临床复查。 4.签署知情同意书，并进行了门诊规律随访。 5.治疗依从性良好，其他重要器官无严重性疾病。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期的女性，精神身体状态极差的患者； 2.口服甲磺酸伊马替尼小于一个月，预期总生存期小于三个月； 3.服用甲磺酸伊马替尼期间同时服用其他靶向药物； 4.具有心理疾病史或精神系统状态异常症状者； 5.出现伊马替尼耐药或者治疗不可耐受而终止治疗的患者； 6.既往三个月或正在进行参加其他药物临床实验者； 同时服用CYP3A4诱导剂或抑制剂类药物；常见的CYP3A4诱导剂有利福平，利福喷丁，苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等。常见的CYP3A4抑制剂有伊曲康唑，酮康唑，伏立康唑，阿扎那韦，利托那韦，克拉霉素，葡萄柚等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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