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    【ChiCTR2000039862】复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039862

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    复方曲肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方曲肽注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性卒中

    试验通俗题目

    复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    试验专业题目

    复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价复方曲肽注射液用于急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由非盲统计师采用区组随机法产生随机序列

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    吉林天成制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    160;320

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2023-08-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)符合急性缺血性卒中的诊断; 2)发病72h以内; 3)4分≤NIHSS评分≤16分,且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分; 4)18≤年龄≤80; 5)受试者或其监护人知情同意,并签署知情同意书。;

    排除标准

    1)已接受早期再通(溶栓或血管内治疗)的患者; 2)由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者; 3)既往有卒中病史且遗留后遗症严重影响结局测评者,即本次卒中发病前改良Rankin量表得分≥2; 4)合并有其他影响肢体活动功能的疾病,治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍影响神经功能检查者; 5)合并严重肝、肾、心功能不全者(备注:肝功能不全是指ALT 或AST 值大于2.5倍正常上限;肾功能不全是指血肌酐值大于2.5倍正常上限;心功能不全是指左心室射血分数低于50%。); 6)明确合并房颤或发病机制考虑为心源性栓塞的缺血性卒中患者; 7)过敏体质或对研究药物过敏者; 8)患有其他严重疾病,预期生存时间小于3 个月者; 9)大面积梗塞伴严重意识障碍(NIHSS 量表1a 项得分≥2 分)或痴呆,或具有其它精神损害,研究者认为不适于参加研究; 10)遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病,如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者; 11)妊娠或哺乳期妇女、精神病患者; 12)近1个月参加其他临床试验者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    暨南大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510630

    联系人通讯地址
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