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【ChiCTR2300076815】西达本胺联合阿扎胞苷抢先预防移植前后MRD+AML复发的前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076815

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺+阿扎胞苷

药物类型

/

规范名称

西达本胺+阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

西达本胺联合阿扎胞苷抢先预防移植前后MRD+AML复发的前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

西达本胺联合阿扎胞苷抢先预防移植前后MRD+AML复发的前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索西达本胺联合阿扎胞苷抢先预防移植前后MRD+AML复发的疗效与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为AML（诊断标准参照WHO第五版标准，M3除外）患者在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前后可检测到微小残留病灶（MRD）阳性（包括以下任一项：形态学原始细胞≥5%；流式MRD≥0.01%；FISH ≥ 5%或连续2次阳性；qPCR或dPCR≥0.01%，如<0.01%需连续2次阳性； WT1单次≥100%，如WT1< 100%，则WT1连续2次>正常值上限）； 2.年龄≥18岁，≤65岁； 3.ECOG≤3； 4.预期生存期≥3个月； 5.有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；可生育女性受试者及伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后12个月内采取有效的避孕措施； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对研究药物过敏史； 2.患有无法口服药物的胃肠疾患； 3.合并未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）； 4.合并重要脏器功能不全：心功能不全、失代偿期肝功能不全、中/重度肾功能不全等； 5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者； 7.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者； 8.QT间期延长综合征病史； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4 周； 11.其它研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 全球临床试验4条
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