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      【ChiCTR1800015763】达沙替尼治疗初诊Ph阳性急性淋巴细胞白血病

      基本信息
      登记号

      ChiCTR1800015763

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      达沙替尼

      药物类型

      化药

      规范名称

      达沙替尼

      首次公示信息日的期

      2018-04-19

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      Ph阳性急性淋巴细胞白血病

      试验通俗题目

      达沙替尼治疗初诊Ph阳性急性淋巴细胞白血病

      试验专业题目

      达沙替尼联合减低强度化疗及α-干扰素治疗 Ph阳性急性淋巴细胞白血病的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评价二代TKI达沙替尼治疗初发Ph+ALL患者在第一次诱导化疗后的完全缓解率； 2.评价CR后第3月和第6月的主要分子遗传学的缓解情况； 3.研究在依赖分子遗传学反应进行分层后患者的总体生存率（overall survival，OR）和无复发的生存率（relapse-free survival，RFS） 4.包含达沙替尼的化疗方案在中国人群中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      不适用

      盲法

      不适用

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2016-01-01

      试验终止时间

      2018-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.18岁～70岁，性别不限； 2.确诊为Ph阳性急性淋巴细胞白血病（参照WHO《造血与淋巴组织肿瘤病理学和遗传学》），要求BCR/ABL融合基因和/或Ph1染色体t(9;22)(q34;q11)阳性； 3.乙肝表面抗原阴性，表面抗原阳性患者需HBV-DNA<1×103 copy/ml； 4.肝功能：ALT<2倍正常值上限，AST<2倍正常值上限； 5.肾功能正常； 6.乙肝病毒表面抗原为阴性，表面抗原阳性或HBV-DNA复制活跃者，需抗病毒治疗。；

      排除标准

      1.ECOG评分>2 2.接受过针对BCR/ABL融合基因的小分子靶向药物（达沙替尼、达沙替尼和尼龙替尼）治疗； 3.严重的心、肺、肾脏疾病，病情不稳定； 4.消化道活动性出血； 5.慢性粒细胞白血病急淋变； 6.合并其他恶性肿瘤，不包括治愈的宫颈癌； 7.妊娠或哺乳期患者；；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      达沙替尼的相关内容
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