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甘莱战略合作伙伴Sagimet宣布用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者ASC40（地尼法司他）获FDA突破性疗法认定

肝穿活检 FDA

歌礼

2024/10/03

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263

中国杭州，2024年10月3日—歌礼制药有限公司（歌礼，香港联交所代码：1672）旗下致力于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）领域新药研究开发和商业化的全资子公司甘莱制药有限公司（“甘莱”）宣布其战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（Sagimet，纳斯达克股份代码：SGMT）的用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。歌礼已从Sagimet获得ASC40的大中华区独家授权。

获得“突破性疗法”认定的疗法必须针对严重或危及生命的疾病，并且必须有初步临床证据显示该药物在一个或多个具有临床意义的终点上对比现有疗法可能有实质性改善。获得“突破性疗法”认定的药物有资格享受“快速通道”认定的所有好处，以及FDA对高效药物开发计划的强化指导和FDA高级官员参与的组织承诺。

2024年1月，Sagimet宣布在一项针对168例纤维化2期或3期MASH患者进行的52周临床试验中，地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果。

关于甘莱制药有限公司

甘莱成立于2019年，是歌礼旗下一家处于临床阶段的全资子公司，致力于MASH领域新药的研发和商业化。甘莱拥有两款处于临床阶段的候选药物，针对两个不同的靶点，即THRβ（ASC41）和FASN（ASC40，歌礼已从Sagimet获得ASC40的大中华区独家授权）。

欲了解更多信息，敬请登录网站：www.gannexpharma.com。

关于歌礼制药有限公司

歌礼是一家在香港交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至GMP生产的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼快速推进药物管线开发，聚焦两大临床需求尚未满足的医疗领域：代谢性疾病和病毒性疾病，并以全球化的视野进行布局。歌礼的研发管线拥有多款在研药物。

欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。