云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康^®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON^®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使更多患者获益。【适应症】：NEFECON用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。

2023年11月，耐赋康^®通过优先审评程序获得国家药品监督管理局附条件上市批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者，是中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。此次完全批准，意味着耐赋康^®临床研究的完整数据已获通过，成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

此次获批是基于NefIgArd III期临床研究的完整数据。NefIgArd III期临床试验是一项随机、双盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康^®（16mg，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康^®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康^®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床意义且统计学差异（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%。在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物， 耐赋康^®已相继在云顶新耀所有授权区域（中国澳门、中国大陆、新加坡、中国香港、中国台湾以及韩国）获得批准，其中，中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港已商业化上市，韩国和中国台湾预计于年内上市。

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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