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    关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知

    发布日期

    2018-04-09

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规章

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家卫健委（原国家卫计委）

    正文内容

    国卫规划发〔2018〕5号


    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：
      根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，请遵照执行。 

     

     

                        国家卫生健康委员会
                     2018年3月29日

     

    大型医用设备配置许可管理目录
    （2018年）


     

      甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）
      一、重离子放射治疗系统
      二、质子放射治疗系统
      三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
      四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
      五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
      乙类（省级卫生计生委负责配置管理）
      一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
      二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
      三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
      四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
      五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）
      六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
      七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

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