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  • 再迎利好！我国创新药 IND 审批或缩短至 30 日
    审批动态
    创新药再迎重大利好，符合要求的创新药临床试验申请审评审批时限， 有望由 60 个工作日缩短为 30 个工作日。 6 月 16 日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下：。
    赛德特生物
    2025-06-17
    创新药 IND
  • 祐儿医药宣布中国澳门药物监督管理局批准肾上腺素鼻喷雾剂（NEFFY®）用于治疗I型过敏反应的新药上市许可申请
    审批动态
    祐儿医药今日宣布中国澳门药物监督管理局批准肾上腺素鼻喷雾剂（Neffy®）的新药上市许可申请，适用于成人及体重 ≥ 30 kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。 肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）是全球首个用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品, 采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本人或他人完成给药。 neffy®的批准基于四项对175名未发生过敏性休克的健康成人进行的研究，这些研究测量了使用neffy®或已批准的肾上腺素注射产品后血液中的肾上腺素浓度。
    祐儿医药
    2025-06-17
    肾上腺素鼻喷雾剂 I型过敏
  • 立行业标杆！正大天晴两大单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批
    审批动态
    正大天晴的10000L不锈钢生物反应器生产线，以国际领先的自动化水平和规模化产能为基础，将科技成果迅速转化为临床产品，通过自主创新实现关键核心技术突破，保障了产业链供应链安全，在提升药物可及性和治疗公平性方面发挥重要作用。 万升生物反应器的“中国方案”。 作为生物制药产业发展的瓶颈，大规模细胞培养、分离纯化及原材料依赖进口一直制约着我国生物药产业的升级与扩展。
    正大天晴药业集团
    2025-06-17
    单抗
  • ADHD新药纳入优先审评，四特异性TCE及强生双靶CAR-T早期数据积极
    审批动态
    注意缺陷多动障碍新药纳入优先审评。 近日， CDE官网公示，正式受理爱科百发新药丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊AK0901的新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评，拟定适应症为6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。 公司资料显示，该药为目前唯一含有速释右哌甲酯（ d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD患者的“Best-in-Class”创新治疗药物，2021年3月已在美国获批上市，是FDA近20年来首款批准的哌甲酯类药物。
    医药经济报
    2025-06-17
    注意缺陷多动障碍 CAR-T
  • 康华股份磁微粒化学发光法术前八项系列检测试剂盒全部获批，重磅上市
    审批动态
    康华股份近日喜获新证，乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利上市。 此次注册证的获得，不仅是公司新产品开发的又一硕果，更是标志着 康华股份磁微粒化学发光法术前八项系列检测试剂盒全部获批，传染病检测布局愈发完善。 术前八项是指各医院在手术前必查的临床上常见的、危害性较大的、经血或体液传播的四种传染病感染的血清学标志物。
    康华股份
    2025-06-17
    乙型肝炎 康华股份 磁微粒化学发光法术
  • 中国生物制药1类创新药EGFR/c-Met双抗ADC首次获批临床
    审批动态
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的 1类创新药TQB6411注射液首次获批临床 ，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 TQB6411是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC），临床前研究已证实其具有不错的抗肿瘤潜力。 表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转换因子（c-Met）在非小细胞肺癌、结肠癌、头颈鳞癌、鼻咽癌等多种肿瘤中存在突变或异常高表达 ，联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，通过抑制代偿性激活，增强抗肿瘤效应 。
    正大制药订阅号
    2025-06-17
    EGFR c-Met 双抗ADC
  • 今年前5个月我国已批准上市57个儿童用药 改善儿童用药仍需更多托举
    审批动态
    我国儿童用药年获批数量不断增加，儿童“缺药少剂”问题得到明显改善。 仅今年前5个月，我国批准上市57个儿童用药，远超去年同期。 儿童用药改善多点开花。
    中国医药报
    2025-06-16
    儿童用药
  • 通络药物获《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》推荐
    审批动态
    2025年6月14日，《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》发布会在沈阳成功举办。 《指南》明确推荐通心络用于治疗急性冠脉综合征, 尤其是做介入治疗的急性冠脉综合征患者，具有抗心肌缺血、改善无复流和再灌注损伤的作用（IIa, B-R）；对于冠心病合并心衰患者，推荐对血压偏低者加用芪苈强心（IIa, B-R）。 通心络、芪苈强心获《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》推荐。
    以岭药业订阅号
    2025-06-16
    芪苈强心 通心络 经皮冠状动脉介入治疗
  • 全球首款！“多动症”新药在中国申报上市
    审批动态
    今年年初，有多地患者家属反映， 注意力缺陷多动障碍（ ADHD）药物 右哌甲酯（商品名：专注达）长期处在缺货状态。 2025年2月28日， 人民日报健康端记者就该问题 致电西安杨森，其回复为公司正面临供应压力。 ADHD，人们口中常说的多动症，是儿童期最普遍的神经和精神发育性障碍之一。
    药时代
    2025-06-16
    多动症
  • 复宏汉霖H药 汉斯状®在新加坡和马来西亚获批上市
    审批动态
    近日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®），分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚国家药品监管局（NPRA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。 H药在东南亚的商业化由印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio负责，该公司被授予H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。 H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在全球30多个国家和地区获批上市，惠及逾11万名患者。
    张江发布
    2025-06-16
    PD1 小细胞肺癌 H药