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    重庆市食品药品监督管理局关于执行《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

    发布日期

    2016-04-14

    发文字号

    渝食药监械[2016]10号

    信息分类

    地方性法规和规章

    有效地区

    重庆市

    时效性

    现行有效

    实施日期

    2016-04-14

    颁发部门

    重庆市食品药品监督管理局

    正文内容

    重庆市食品药品监督管理局关于执行《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

    渝食药监械[2016]10号

    2016年4月14日

    各有关单位：

    　　《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》执行工作，现将有关事项通知如下：

    　　一、关于《命名规则》实施后注册申请项目的执行
    　　自2016年4月1日起受理的重庆市二类医疗器械注册申请，注册申请人应当按照《命名规则》拟定产品名称，市医疗器械技术审评中心应当对产品名称予以审核规范。
    　　在2016年4月1日前已受理尚处于技术审评环节的重庆市二类医疗器械注册申请，市医疗器械技术审评中心也应当对产品名称予以审核规范。

    　　二、关于《命名规则》实施前已获准注册项目的执行
    　　在2016年4月1日前已获准注册的重庆市二类医疗器械，其产品名称可在注册证有效期内继续使用。
    　　延续注册时，在产品不变的情况下，为符合《命名规则》而改变产品名称，注册申请人可以按照延续注册提交申请，并提供产品名称变化的说明，市医疗器械技术审评中心应当对产品名称予以审核规范，市局在注册证备注栏中注明原产品名称。
    　　注册证在有效期内，注册申请人如申请产品名称许可事项变更的，应当按照《命名规则》拟定产品名称，市医疗器械技术审评中心应当对产品名称予以审核规范。

    　　三、关于《命名规则》实施后备案项目的执行
    　　自2016年4月1日起，办理重庆市第一类医疗器械备案的产品，备案人应当按照《命名规则》及备案的相关规定确定产品名称。

    　　四、关于《命名规则》实施后检测中的产品执行
    　　自2016年4月1日起，在重庆市医疗器械质量检验中心进行评价、检测的产品，注册申请人应在检测完成前，按照《命名规则》拟定产品名称，重庆市医疗器械质量检验中心在产品技术要求评价时按照《命名规则》要求对产品名称进行评价。

    　　特此通知。

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