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    安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械临床试验备案有关事宜的通知

    发布日期

    2015-08-10

    发文字号

    皖食药监械秘[2015]376号

    信息分类

    地方性法规和规章

    有效地区

    安徽省

    时效性

    现行有效

    实施日期

    2015-08-10

    颁发部门

    安徽省食品药品监督管理局

    正文内容


    安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械临床试验备案有关事宜的通知

    皖食药监械秘[2015]376号

    2015年8月10日

    各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

    　　为进一步加强我省医疗器械临床试验备案工作，现就执行《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）有关事宜通知如下：

    　　一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，向省局备案，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），并提交备案表中列出的相关材料，其中进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

    　　二、省局对申办者提交的《医疗器械临床试验备案表》及材料的完整性进行审核，符合要求的，当场予以备案。备案号编排方式为：皖械临备XXXX1XXXX2，其中XXXX1为年份，XXXX2为流水号。

    　　三、省局自备案之日起10个工作日内将备案信息（格式见附件2）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

    　　四、申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知省局并留有信息变更的记录。

    　　五、省局将加强对医疗器械临床试验备案工作开展情况进行监督检查，对违反规定的将依法查处。


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