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贵州省食品药品监管局关于开展医疗机构药品质量安全监督检查的通知

发布日期

2018-09-17

发文字号

黔食药监药化流发[2018]131号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

贵州省

时效性

现行有效

实施日期

2018-09-17

颁发部门

贵州省食品药品监督管理局

正文内容

贵州省食品药品监管局关于开展医疗机构药品质量安全监督检查的通知

黔食药监药化流发[2018]131号

2018年9月17日

各市（州）食品药品监督管理局（市场监督管理局），贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局：

　　为加强医疗机构药品质量管理，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等要求，我局定于2018年9月至11月进一步开展全省医疗机构药品质量安全监督检查，现就有关事项通知如下：

　　一、工作重点
　　（一）医疗机构药品质量管理体系建立运行和药品购进、验收、存储、养护、调配及使用质量管理制度的落实情况；
　　（二）医疗机构配制制剂质量管理及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况；
　　（三）药品不良反应监测和报告情况。

　　二、时间安排
　　（一）安排部署（9月17日至9月30日）
　　各市（地）局结合实际，制定具体实施方案，明确检查任务。
　　（二）自查阶段（10月8日至10月18日）
　　各医疗机构对照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》组织自查，形成自查报告，自查报告至少涵盖以下内容：
　　1.自2017年专项检查后负责药品质量管理的组织机构、人员变更情况；
　　2.药品（含中药饮片）的主要供货渠道；
　　3.药品质量管理制度执行、制定、修订及药品储存设施设备变化情况；
　　4.冷链药品的温度控制和中药材、中药饮片的购进养护以及特殊药品的管理情况；
　　5.本年度配制制剂的品种、数量和承接或委托配制情况以及调剂使用情况；
　　6.接受药品监督抽验的品种、批次和检验结果及对不合格品种的处理情况；
　　7.本年度监测和报告的药品不良反应数量及主要品种；
　　8.2017年监督检查存在问题整改情况。
　　（三）监督检查阶段（10月20日至11月20日）
　　各市（州）局负责对辖区内医疗机构进行监督检查，省局将采取随机抽查的方式，对各市（州）监督检查情况开展督查。通过听取汇报、查阅资料和现场检查，形成综合检查报告，并向医疗机构进行反馈。
　　（四）总结提高阶段（11月20日至11月30日）
　　各地对监督检查中发现的问题，督促医疗机构及时整改。必要时，对问题药品进行监督抽样送检。涉嫌违法的，依法严肃处理并通报卫生计生主管部门。汇总检查情况报省食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处。

　　三、有关要求
　　（一）高度重视，边查边改。各地要高度重视，充分认识加强医疗机构药品安全监管的重要性。要结合本辖区实际制定专项检查方案，要求医疗机构对照《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法规，认真查找问题，排除安全隐患，确保药品质量安全。
　　（二）监督检查，健全机制。省局将根据各医疗机构自查情况和各市（州）局监督检查情况，组织相关力量，开展监督检查。要通过检查，逐步建立健全药品使用环节监督检查机制，全面履行食品药品监管部门保障药品质量安全职责。
　　（三）加强沟通，按期上报。专项检查期间发现问题要及时上报，抽检不合格情况由省局统一发布。各医疗机构要确定一名药品质量管理人员，作为本次检查联络员，各市（州）局于11月30日前汇总检查情况报省食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处。

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