2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班
行业领域: 药品制造业、医药法规与质量管理
会议类型: 培训班、专题讲座、实操研讨会
会议主题: 提升药企OOS/OOT调查能力,降低合规风险
会议名称: 2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班
基本信息
主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、全国医药技术市场协会
会议时间: 2018年9月13日至15日(13日全天报到)
会议地点: 北京市(具体地点直接发给报名人员)
会议内容:
什么是实验室调查及相关法规
OOS/OOT的定义(中国GMP2010)
FDAGuidance“InvestigatingOOS”/GuidetoInspectionofPharmaceuticalQualityControlLabs
从fda483警告信看OOS的趋势和比例
OOS/OOT的执行
OOS的应用范围
调查过程涉及的关键概念
OOS调查的开展
OOS/OOT的执行(二)
各环节发现问题点的结果鉴定及判断
常见案例专项解决
如何有效定义OOT及发现隐患
从OOS/OOT再回顾中发现问题
专家讲师:
李宏业:专注于中国与欧美医药法规,特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、FDA,EDQM现场符合性检查。
刘老师:从业20年,具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人,熟悉国内外法规,建立了完整的质量管理体系,主持通过多次国内外GMP认证检查。
参会对象: 制药企业总经理,质量部、生产部及其他相关部门人员
会议说明:
理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
会议费用: 会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
银行汇款信息:
户名:北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行:中国工商银行北京玉泉路支行
账号:0200063009200050454
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