2022生物制药国际临床注册高级研修班
行业领域: 生物制药、药品研发、质量保证、注册申报、临床开发
会议类型: 研修班、培训课程
会议主题: 国际临床注册高级研修班,聚焦生物制药国际临床注册的关键议题
会议名称: 2022生物制药国际临床注册高级研修班
基本信息
培训对象: 生物制药企业研发管理人员、质量管理人员(QA和QC),注册申报人员、生产管理人员和相关生产技术人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员,从事国内外药品合规及注册咨询组织的相关人员。
培训时间: 2022年5月28日(星期六)
培训地点: 线上培训
培训费用: 线上培训2800元(可多人一起学习,同时包含老师讲课课件、会议资料、含二位学员培训证书)
培训讲师: 张丹 俄罗斯工程院外籍院士、兴湾生物首席科学家
培训日程
时间
课题
内容
09:00-10:00
ICH系统
ICH历史、现状、对药物研发及注册的影响
10:20-12:00
国际IND申请
美国FDA IND申请的战略考虑、具体流程、Pre-IND会议准备、临床试验的开始、暂停及完成、中美IND申请之比较、专利链接、专利补偿及数据保护、实例及讨论
13:30-14:50
国际NDA申请
美国NDA申请路径、准备、End of Phase II 会议、Project Orbis、肿瘤实时申请、美国NDA申请的加速因素、Fast track、Accelerated approval、Priority review、Break-through designation、Orphan Indication、紧急使用授权(UCA)、中美NDA申请之比较、中美联合NDA申请的考虑、实例与讨论
15:10-16:30
新环境下的国际临床开发及注册战略的综合考虑
ODAC会议的启发、新冠疫情下的药物临床开发及注册的新尝试、如何消化并利用ICH的新规则、药物国际开发及注册战略、实例与分析
联络方式
联系人: 范宇老师
手机: 15910266159(微信同步)
电话: 010-59494941
邮箱: fanyu@swjslt.com
海外 | 网络直播
2022.05.2805.28
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