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    • 华卫恒源获数千万A1轮融资，加速免疫豁免细胞疗法研发
      投融资
      华卫恒源完成数千万元A1轮融资，由元和资本、水木清华校友种子基金投资。公司聚焦免疫豁免Sertoli细胞技术，推进类风湿关节炎细胞注射液临床试验及糖尿病人工胰腺研发，其iPSC平台可实现10天快速生产临床级细胞。目前，类风湿关节炎管线已进入IIT临床阶段，糖尿病项目进入临床前研究。资金将用于辅助生殖资质报证、生产基地建设及消费医疗领域拓展。
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      2024-03-14
      华卫恒源 免疫豁免 类风湿关节炎 糖尿病人工胰腺
    • 礼来超长效胰岛素efsitora三期临床成功，年减300次注射
      时讯
      礼来开发的超长效胰岛素efsitora在四项三期临床试验（共3000例患者）中均达到非劣效主要终点，可使糖化血红蛋白（A1C）降低0.75%-1.31%，低血糖风险较甘精胰岛素降低40%。该每周注射一次的药物预计2024年底提交上市申请，若获批将与诺和诺德依柯胰岛素竞争，为糖尿病患者每年减少300余次注射。
      药事纵横
      2024-03-14
      礼来制药 超长效胰岛素 依柯胰岛素 糖尿病血糖控制
    • 西班牙基立福16亿欧元收购德国Biotest，2025年将完成退市
      投融资
      德国血制品巨头Biotest被西班牙基立福（Grifols）以16亿欧元收购，持股达97.14%，将于2025年6月完成退市。Biotest是全球六大人白蛋白制造商之一，2024年营收7.26亿欧元，核心产品Yimmugo®在美国获批，预计带来超10亿美元收入。受中东冲突及美国关税影响，2025年EBIT预计亏损5500万至7500万欧元。此前，Biotest曾由中资科瑞集团控股，后因上海莱士债务问题转手基立福。
      药融圈
      2024-03-14
      Biotest 血制品巨头 企业收购
    • 国药集团仿制美阿沙坦钾片上市申请获受理，降压药市场竞争加剧
      时讯
      6月23日，国药集团容生制药提交的美阿沙坦钾片（4类仿制药）上市申请获CDE受理。该药是武田研发的强效降压药，2021年国内上市，2022年医保降价70%，2023年院内销售激增4011.62%。目前国内24家企业竞仿，首仿由福元医药夺得。美阿沙坦钾片全球销售额超千亿，专利到期后仿制药竞争白热化。
      tyc7111cc太阳成集团
      2024-03-14
      容生制药 国药集团 美阿沙坦钾片 仿制药上市
    • “流感克星”昂拉地韦问世，广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破
      时讯
      5月20日，由钟南山院士领衔的广州国家实验室研发的1类新药昂拉地韦片获国家药监局批准上市，这是全球首个靶向甲型流感病毒PB2亚基的创新药。临床数据显示，该药可缩短症状缓解时间40%、退烧时间39%，耐药率仅1.6%，并能有效对抗H7N9等高致病性禽流感病毒。该药已获中美等多国专利，相关研究发表在《柳叶刀》系列期刊。作为我国首个自主研发的抗流感"First-in-Class"药物，昂拉地韦实现了从原料到生产的全链条自主可控，标志着我国创新药研发从"跟跑"到"领跑"的历史性跨越。
      tyc7111cc太阳成集团
      2024-03-14
      广州国家实验室 钟南山院士 昂拉地韦片 甲型流感病毒
    • 国家药监局药审中心征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见
      研发注册政策
      为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔 2024 〕 53 号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔 2024 〕 21 号）相关要求，按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》、《创新药临床试验申请评估报告》与《创新药临床试验申请评估要点》，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 7 月 18 日。
      中国医药生物技术协会
      2024-03-14
      国家药监局
    • 国家药监局核查中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》
      研发注册政策
      为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。 经国家药品监督管理局同意并发布，自发布之日起施行。
      中国医药生物技术协会
      2024-03-14
      国家药监局
    • 先进疗法！普瑞金CD19/22双靶CAR-T产品为复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者带来新生！
      前沿研究
      普瑞金CD19/22双靶CAR-T产品为复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者带来新生。 在医学科技飞速发展的今天，癌症治疗领域迎来了一个又一个令人振奋的突破。 什么是 B细胞急性淋巴细胞白血病 （B-ALL）。
      深圳普瑞金生物药业股份有限公司
      2024-03-14
      B-ALL CD19
    • 官宣 | 万泰生物与鸿宇泰达成战略合作
      公司动态
      当中国 60 岁以上人口突破 3.1 亿（占比 22%），阿尔茨海默病患者接近千万之际，健康老龄化已从社会议题升级为国家战略。 2025 年 6 月 23 日，万泰生物与鸿宇泰生物以战略合作签约仪式为起点，正式锚定神经系统疾病体外诊断领域，以技术协同构建全周期健康管理体系，为 3.1 亿老年群体的健康护航。 鸿宇泰将持续深耕神经疾病诊断技术链，与万泰生物共同推动检测技术的临床转化，践行“老吾老以及人之老”的健康守护使命，为老年群体的健康保驾护航。
      万泰生物
      2024-03-14
      鸿宇泰生物 阿尔茨海默病
    • David Baker最新论文：AI从头设计大环肽，高亲和力靶向目标蛋白
      前沿研究
      开发靶向治疗性蛋白质的大环结合剂 （例如 大环肽 ） ，通常依赖于大规模筛选方法，这种方法资源消耗大，且对结合模式的控制很少。 尽管 蛋白质设计 领域已取得重大进展，但目前仍缺乏从头设计结合蛋白质的大环化合物的可靠方法。 大环肽 （ Macrocyclic peptide ） 为开发介于小分子药物和大分子生物制剂之间的新型治疗药物提供了一条充满希望的途径。
      生物制品圈
      2024-03-14
      高亲和力靶向目标蛋白 AI
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