1.1.1 总体概况

根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号41个，进口药品受理号28个。

本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药30款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）HDM-3019

3月25日，CDE官网公示：华东医药的HDM-3019获得临床试验默示许可，用于治疗类风湿关节炎。公开资料显示，HDM-3019是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，参与调节炎症细胞因子，促进T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。

（2）BBM-A101注射液

3月27日，CDE官网公示：信念医药的BBM-A101注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中度膝骨关节炎。公开资料显示，BBM-A101注射液利用AAV载体将人源抗炎蛋白基因递送到患者膝关节持续表达，进而有望缓解关节腔内炎症，减轻膝骨关节炎患者的疼痛并改善膝关节功能，从而延缓疾病进程，最终改善膝骨关节炎患者的治疗结局。该产品有望实现“一次给药、长期有效”的膝骨关节炎治疗。

（3）Eneboparatide注射液

3月27日，CDE官网公示：阿斯利康（AstraZeneca）的Eneboparatide注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症(cHP)。公开资料显示，Eneboparatide注射液是一种甲状旁腺激素受体1（PTHR1）激动剂，它通过与PTHR1的特定构象结合，恢复PTH的功能，从而管理HypoPT患者的症状，同时保留肾功能和骨骼健康，旨在满足甲状旁腺功能减退症的治疗目标。该产品已获得美国FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格，并获得欧洲药品管理局的孤儿药资格。

本周无新药获批上市。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过tyc7111cc太阳成集团中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周无新药获批上市。

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过tyc7111cc太阳成集团数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2025年第13周03.24-03.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2025年第13周03.24-03.30国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第13周03.24-03.30全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.24-2025.03.30)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

想要解锁更多药物研发信息吗？查询tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库（vip.ybspc.cn/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！