1.1.1 总体概况

根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号20个。

本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）BBM-P002注射液

5月14日，CDE官网公示：信念医药的BBM-P002注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性帕金森病。公开资料显示，BBM-P002注射液是一款AAV基因治疗药物。通过脑立体定向注射技术，基于具有神经系统高亲和性的工程化AAV载体，将优化的基因表达盒递送到大脑双侧壳核，使多巴胺合成所需基因在大脑纹状体区域长期高水平地表达，有望实现“一次给药、长期有效”的治疗效果。

（2）BI-1291583片

5月16日，CDE官网公示：勃林格殷格翰的BI-1291583片获得临床试验默示许可，用于治疗支气管扩张症。公开资料显示，BI-1291583片是一款可逆性、高效和高选择性的组织蛋白酶C（cathepsin C; CatC; DPP1）抑制剂。支气管扩张的特点是中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活性失控。CatC在中性粒细胞成熟过程中激活NSPs，抑制它可以潜在地减少中性粒细胞介导的肺损伤。

（3）Bimagrumab注射液

5月12日，CDE官网公示：礼来公司的Bimagrumab注射液获得临床试验默示许可，用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。公开资料显示，Bimagrumab注射液是一种全人源单克隆抗体，靶向激活素II型受体（ActRIIA/B），通过阻断激活素（Activin）和肌肉生长抑制素（Myostatin）的信号传导，促进脂肪代谢并增加肌肉质量。

本周无新药获批上市。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周无获批上市创新药。

同期事件：

1. 2025年第20周05.12-05.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2025年第20周05.12-05.18国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第20周05.12-05.18全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.12-2025.05.18) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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