1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

• 《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》

7月9日，药融云政策法规数据库显示，药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义，是新药研发中必不可少的研究内容之一。为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究，药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。

• 《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》

7月9日，药融云政策法规数据库显示，抗体类药物是治疗性蛋白药物中研发体量较大的一类药物。近年来抗体类药物出现了如双/多特异性抗体、复方抗体等多种新型分子。为鼓励创新，更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。

• 《中药标准管理专门规定》

7月10日，药融云政策法规数据库显示，为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。

同期事件：

1. 2025年第28周07.08-07.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第28周07.08-07.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第28周07.08-07.14全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第28周07.08-07.14全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.07.08-2024.07.14)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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