2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》。报告显示，2023全年共有21个药品附条件批准上市，其中16个药品为首次批准上市，5个药品为新增适应症（见附件 7）。同时，在2023年，共有10 个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了常规批准。自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来，共有95个药品附条件批准上市，涉及 107个适应症，包括抗肿瘤、抗新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中抗肿瘤药占比最多，为 79%，共有 19 个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了常规批准。
附件7 2023年国家药监局附条件批准的药品
2023 年国家药监局附条件批准的药品
| 序号 | 药品通用名称 | 药品上市许可持有人 | 附条件批准适应症 | 首次批准上市/新增适应症 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿可替尼胶囊 | AstraZeneca Pty Ltd | 本品适用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 | 首次批准上市 |
| 2 | 阿泰特韦片/利托那韦片组包装 | 福建广生中霖生物科技有限公司 | 用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。 | 首次批准上市 |
| 3 | 伯瑞替尼肠溶胶囊 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 治疗具有间质-上皮转化因子（MET ）外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 | 首次批准上市 |
| 4 | 格菲妥单抗注射液 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者 | 首次批准上市 |
| 5 | 谷美替尼片 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 本品用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 | 首次批准上市 |
| 6 | 琥珀酸莫博赛替尼胶囊 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. | 本品适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 7 | 来瑞特韦片 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 用于新型冠状病毒感染的治疗。 | 首次批准上市 |
| 8 | 纳基奥仑赛注射液 | 源生物科技（天津）有限公司 | 用于成人复发或难治性B 细胞急性淋巴细胞白血病。 | 首次批准上市 |
| 9 | 纳鲁索拜单抗注射液 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 本品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。 | 首次批准上市 |
| 10 | 氢溴酸氘瑞米德韦片 | 上海旺实生物医药科技有限公司 | 用于新型冠状病毒感染的治疗。 | 首次批准上市 |
| 11 | 舒沃替尼片 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 本品适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 | 首次批准上市 |
| 12 | 索卡佐利单抗注射液 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | 本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 | 首次批准上市 |
| 13 | 先诺特韦片/利托那韦片组包装 | 海南先声药业有限公司 | 用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。 | 首次批准上市 |
| 14 | 香雷糖足膏 | 一生技股份有限公司 | 本品适用于清创后创面截面积小于 25cm2 的 Wagner 1 级糖尿病足部伤口溃疡。 | 首次批准上市 |
| 15 | 伊基奥仑赛注射液 | 南京驯鹿生物医药有限公司 | 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 | 首次批准上市 |
| 16 | 注射用盐酸可泮利塞 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. | 本品适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 17 | 阿基仑赛注射液 | 复星凯特生物科技有限公司 | 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。 | 新增适应症 |
| 18 | 奥布替尼片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。 | 新增适应症 |
| 19 | 赛帕利单抗注射液 | 广州誉衡生物科技有限公司 | 本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。 | 新增适应症 |
| 20 | 舒格利单抗注射液 | 辉瑞投资有限公司 | 单药用于治疗复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。 | 新增适应症 |
| 21 | 注射用维泊妥珠单抗 | Roche Pharma （Schweiz）AG | 本品联苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 | 新增适应症 |
2025-06-15
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