一、眼科疾病概述及流行病学数据

1. 眼科疾病分类、治疗方式及流行病学概述

眼科疾病种类繁多，主要疾病包括屈光不正、干眼症、白内障、青光眼及眼底血管病变：

（1）屈光不正：包括近视和远视。近视是指在眼睛处于调节放松状态时，平行光线经过眼睛的屈光系统后，其焦点落在视网膜之前。远视指平行光束通过放松调节的眼球后，成像于视网膜之后，导致视网膜上成像模糊。主要通过佩戴框架眼镜进行视力矫正。

（2）干眼症：是由多种因素引起的泪液分泌障碍性眼病，其主要表现为眼部干涩，常伴有双眼瘙痒、异物感、灼烧感，以及畏光、视物模糊、视力波动等症状。可以根据细分类别的不同选择适用的滴眼液。

（3）白内障：白内障是指由于各种因素如老化、遗传、局部营养不良、免疫与代谢异常、外伤、中毒、辐射等，引起晶状体代谢紊乱，导致晶状体蛋白质变性并产生混浊。这种混浊会阻挡光线通过晶状体投射到视网膜上，从而导致视力模糊。手术治疗为主要方式。

（4）青光眼：青光眼是一类以视神经萎缩和视野缺损为主要特征的疾病。急性闭角型青光眼患者可能会出现以下症状：眼压升高、胀及头痛、视力下降，视野变窄、恶心呕吐、雾视及虹视。相较之下，开角型青光眼的早期患者通常没有明显的不适症状。

（5）眼底血管病变：包括老年黄斑病变(vAMD)、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、脉络膜血管新生。如糖尿病性视网膜病变，是糖尿病常见的微血管并发症之一，是一种不可逆性的致盲眼病。抗VEGF药物是主要治疗方式之一。

中国是全球眼病患者最多的国家，其中近视患者约7亿人，占所有眼病患者的50%，其次为干眼症，占所有眼病患者的25%。眼底血管病变仅占眼病患者人群的4%，但存量患者数量巨大。

图片来源：摩熵咨询《眼科抗VEGF药物——市场研究专题报告》

2. 眼底血管病变流行病学概述

（1）新生血管性眼病是是世界范围最严重致盲性眼病之一

新生血管性眼病是指由于新生血管生长伴随出血、渗出、增生等病理性改变造成的影响视力的眼部疾病，是世界范围最严重致盲性眼病之一，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascular age-related macular degeneration, nAMD)、糖尿病性视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)、视网膜静脉阻塞 (retinal vein occlusion，RVO)、早产儿视网膜病变(rerinopathy of prematurity, ROP)、脉络膜血管新生(choroidal neovascularization, CNV)。新生血管性眼病患者大部分会出现看东西模糊、视力低下、眼前有一些黑影飘动，严重的还会出现眼底出血的情况，晚期甚至出现视网膜脱落，致盲。

（2）年龄相关性黄斑变性及糖尿病视网膜病变患者人群众多

根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023 年）》，全球 AMD 的总患病率在 45-85 岁的人群中约为 8.69%，2020 年全球患者规模约 1.9 亿例，预计到2040年，患者数量将增长至2.88亿例。

AMD 患病率随年龄增长而增加，我国 AMD 的患病率从 45~49 岁人群的 2.44%提升至 85~89 岁人群的 18.98%，2015年国内约有 2665 万例 AMD 患者，预计到2050年将增加至5519万例。在地区分布方面，我国中南部地区AMD患者数量最多(2010年为752万例)，西北地区最少(2010年为95万例)。

中国糖尿病患者数量位居全球第一，达1.164亿。糖尿病视网膜病变在糖尿病患者中的发病率约34.1%，即约每3位糖尿病患者中就有1位糖尿病视网膜病变。由此推算，中国目前糖尿病视网膜病变患者接近4000万。

二、眼科抗VEGF药物市场竞争格局分析

1. 新生血管性年龄相关性黄斑变性诊疗指南

根据《2023中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南》，对于早至中期AMD患者，建议补充一定剂量抗氧化维生素、锌（氧化锌或硫酸锌）、叶黄素、玉米黄质，或者混合型抗氧化维生素和矿物质。对于新生血管性AMD患者，抗 VEGF 药物玻璃体腔注射给药能够改善视功能，恢复黄斑区解剖结构，是累及中心凹或中心凹旁MNV的一线治疗方法。目前我国可用于新生血管性 AMD 治疗的抗 VEGF 药物包括雷珠单克隆抗体、康柏西普和阿柏西普。

2. 抗VEGF药物竞争格局

抗 VEGF 的AMD治疗药物有单抗、融合蛋白和双抗等药物类型，抗 VEGF 的AMD治疗药物有单抗、融合蛋白和双抗等药物类型。

目前（截至2024年12月）全球共5款创新药获批上市，生物类似物方兴未艾，陆续获批上市。雷珠单抗由诺华研发，最早于2006年获得FDA批准上市，2011年在国内获批上市，随后康弘药业于2013年成功上市康柏西普，第三个竞争者为再生元的阿柏西普，于2017在国内上市，罗氏的法瑞西单抗（双抗）2023年刚在国内获批上市，仍处于市场导入期。诺华还推出另外一款布西珠单抗，目前尚未在国内上市。从国内价格来看，国产的康柏西普最便宜，首年治疗费用5200元，次年治疗费用仅3500元，其次雷珠单抗为6600一年。阿柏西普次年为1.23万元，新上市的法瑞西双特异性抗体次年为2.7万元（为医保谈判留有降价空间）。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

从2023年国内销售额来看，国产康柏西普份额最大，近20亿销售额，雷珠单抗销售额约18亿，占比37%，阿柏西普刚过10亿，占比23%左右，三款产品逐渐形成三足鼎立态势。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团销售数据库

雷珠单抗作为首款国内上市（2011）的抗 VEGF 的AMD治疗药物，虽未纳入医保，但销售额一直稳步提升，自2017年纳入医保后，销售额更是突破10亿大关，2023年销售额近18亿元。

3. 国内主要抗 VEGF药物市场分析

（1）雷珠单抗

雷珠单抗自2011年在国内获批上市以来，已获批6项适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）、糖尿病黄斑水肿（DME）、近视性脉络膜新生血管（mCNV）、早产儿视网膜病变（ROP）和糖尿病视网膜病变（DR）。其专利2021年到期后，生物类似药开始活跃。2023年1月齐鲁制药向CDE提交雷珠单抗注射液生物类似药上市申请。2024年1月15日，该款生物类似药先一步获得欧洲药品管理局（EMA）的上市批准，成功出海，同年8月，成功在国内获批上市。

（2）康柏西普

康弘药业的康柏西普于2013年获批上市，凭借着更有优势的定价策略，销售额表现良好，在2019年纳入医保，2020年销售额与雷珠单抗持平，2023年已小幅超越，达到了近20亿元。

据tyc7111cc太阳成集团药物流向数据统计，以海南省为例，康柏西普2023年各季度销售量和销售额如下图，可以看出，2023Q2销售额出现明显增幅，达到233.41万元，之后呈小幅下降趋势。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团药物流向数据库

康柏西普2023年销售额TOP3医院（海南省为例）分别为海南省眼科医院、海南省人民医院、海口市人民医院。

同样以海南省为例，康柏西普销售市场分布在二、三级医院，各季度二级医院销售额均大于三级医院。

（3）阿柏西普

阿柏西普在全球获批上市的适应症包括成人新生血管湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）以及早产儿视网膜病变（ROP）。其2017年在国内上市，2019年纳入医保后快速放量，2023年销售额为11.13亿元。

阿柏西普在中国的关键活性成分专利已于2020年到期。在美国的首个组合物专利于2023年6月16日到期，在欧洲专利推迟至2025年5月23日到期。齐鲁制药的生物类似物已于2023年12月在国内获批上市，用于成人新生血管湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。2024年7月，欧康维视抗 VEGF 药物OT-702上市申请获 NMPA 受理。迈威生物和景泽生物的生物类似物均处于临床III期。

三、新生血管性眼病药物市场趋势分析

1. 长效疗法是AMD领域研发方向，国内双靶点抗体信达生物和荣昌生物领先

单靶点抗 VEGF 药物半衰期短，患者每 1-2 个月就需要进行复查和注射，依从性较差。另外高频次的注射还会增加眼内炎及其他眼部并发症的风险，并导致中央视网膜厚度水平随每次给药产生周期性波动。

长效疗法是AMD领域主要研发方向，延长药物玻璃体腔注射时间间隔、减少给药频次能极大的提升患者依从性，避免反复注射带来的副作用。如近两年上市的超长效 VEGF/Ang2 双抗法瑞西单抗，也是全球首个获批上市用于眼部的双特异性抗体，每年仅需注射3次，仅2024第一季度就取得了全球9亿美元的销售业绩。

多种VEGF与其他通路的双靶向药物的研发中，信达生物的IBI302和荣昌生物的RC28研发进度靠前。IBI302是全球首创的VEGF与补体双靶点双特异融合蛋白，信达生物于2023年启动了IBI302对比阿柏西普治疗AMD的临床3期试验。RC28是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。

2. 长效缓释植入物递送小分子 VEGFR 抑制剂可延长给药时长至半年

AXPAXLI 是 Ocular Therapeutix 公司研发的玻璃体内长效缓释植入物，能够靶向缓释达 6 个月以上。活性物质阿昔替尼是一种强效的 VEGFR/PDGFR TKI，Elutyx 技术是一种具有生物相容性并且生物可吸收的水凝胶基质，具有能够捕获药物颗粒的网状结构，利用 Elutyx 技术能够包裹药物进行持久的局部递送，同时尽量减少药物的全身暴露。

EYP-1901 是EyePoint和贝达药业合作开发的产品，伏罗尼布已于 2023 年 6 月 8 日获 NMPA 批准上市，用于二线治疗晚期肾细胞癌，采用的 Durasert E™在 9 个月内使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放，有望通过延长注射治疗周期从而提高患者治疗依从性。

以上内容均来自摩熵咨询｛眼科抗VEGF药物市场研究专题报告｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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