随着国内药企国际化步伐的加快，国际多中心临床试验（MRCT）在中国呈现快速增长趋势。据摩熵咨询《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》最新报告，2024年中国MRCT数量已达336项，占比约13.4%，本土企业参与度显著增强，标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变。

一、我国国际多中心临床试验数量持续攀升，2024年达336项，占比约13.4%

随着国内药企国际化进程加速以及海外药企对中国市场的关注度提升，我国开展的国际多中心临床试验（Multiregional Clinical Trial，MRCT）数量呈现持续增长态势。

近十年我国MRCT数量从112项提升至336项，CAGR达13%。整体来看，目前我国国际多中心临床试验规模尚小，占比约13.4%，但增长势头强劲，预计2025年将突破400项。

截图来源：摩熵咨询《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》报告

二、本土企业国际多中心临床试验占比首超三成，我国医药创新生态加速重构

内资企业占比大幅提升：2015年内资企业仅占2.7%，而外资企业占比高达97.3%。2024年内资企业占比提升至30.1%，外资企业占比下降至69.9%，十年间内资药企占比提升27.4%。

我国医药创新生态正在加速重构：中国本土药企在国际多中心临床试验中的参与度和影响力显著增强，本土企业竞争力实现跃升，逐渐主导MRCT开展，研发话语权提升，未来这一趋势将持续深化，我国也将在全球医药行业中占据更核心的地位。

截图来源：摩熵咨询《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》报告

三、我国MRCT逐渐向临床Ⅰ期、Ⅱ期等早期阶段转移，医药产业逐渐从规模优势向创新引领跨越

从试验分期来看，2019-2024年我国MRCT以Ⅲ期临床试验为主，Ⅲ期占比保持在50%以上，其次为临床Ⅱ期（2024年占比21%）、临床Ⅰ期（2024年占比17%）。近六年临床Ⅰ期占比持续提升，从2019年4%提升至2024年17%，与之相反，临床Ⅲ期占比下滑明显，从2019年73%下降至2024年56%。

传统模式：早年间中国MRCT多以Ⅲ期临床为主，由跨国药企主导开展验证性阶段、大规模人群试验，以期快速将已在欧美验证疗效的药物引入中国市场。

当前趋势：我国审评审批效率实现较大提升，附条件批准、突破性疗法、国外紧缺药品进口等可以快速以I期或II期临床数据在国内获批上市。我国患者基数大，患者资源丰富，药物市场潜力大等多方面因素促使更多的国际多中心试验从I期或II期等早期阶段就开始在中国开展，我国医药产业逐渐从规模优势向创新引领跨越。

截图来源：摩熵咨询《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》报告

四、2023年中国生物制品国际多中心临床试验数量首超化学药，全球逐渐迈向“生物药主导”时代

据tyc7111cc太阳成集团中国临床试验数据库显示，从药物类型来看，2019-2022年化学药、生物制品相差不大，生物制品试验数量在2023年首次超过化学药，而2024年差距持续扩大。预计未来全球医药研发将逐渐迈向“生物药主导”时代。创新药在国际多中心临床试验中占据主导地位，占比超过90%。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团中国临床试验数据库

五、非小细胞肺癌、乳腺癌等高发癌种占主导地位，非肿瘤药物集中在心血管系统、消化与代谢等领域

从治疗领域来看，肿瘤药物占比从2019年的62.13%下降到2024年的35.42%，而非肿瘤药物占比则从37.87%上升到64.58%。

肿瘤药物：主要集中在非小细胞肺癌（129项）、乳腺癌（67项）等高发癌症类型。非肿瘤药物：主要集中在心血管系统（85项）、消化与代谢（78项）、神经系统（67项）等领域。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团中国临床试验数据库

六、百济神州位居2024年MRCT内资申办企业排行榜首，再鼎医药、信达生物紧随其后

2024年我国MRCT申办企业排行榜：内资企业中，百济神州以18项位居榜首，再鼎医药和信达生物分别以14项和8项位列第二和第三。外资企业中，阿斯利康以33项遥遥领先，赛诺菲和默沙东分别以28和26项紧随其后。

内资企业以创新型Biotech为主，这些企业从创立之初即瞄准国际化市场，通过合作研发或通过海外临床I期，率先获得验证数据，从而更好地促进合作。外资药企整体研发实力强劲，企业之间国际临床能力差距不大。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团中国临床试验数据库

七、百济神州押注早期项目，再鼎医药聚焦全球引进+快速临床推进，跨国巨头深耕中国

百济神州：2024年开展的国际多中心临床试验Ⅰ-Ⅲ期数量分别有13、1、3项，I期试验占比72.2%，显示出其在早期研发阶段的高投入和广泛布局。再鼎医药：2024年开展的国际多中心临床试验Ⅰ-Ⅲ期数量分别有2、1、10项，高Ⅲ期占比与其“全球引进+快速临床推进”的商业模式高度吻合。

以阿斯利康为代表的跨国药企Ⅲ期数量及占比保持在较高水平，中国成为跨国药企布局的重要市场。

截图来源：摩熵咨询《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望

小结

中国在国际多中心临床试验中的角色日益重要，2024年MRCT数量超300项，本土企业占比首超三成。未来，随着早期阶段试验增加及生物制品主导趋势明显，中国有望在全球医药创新中发挥更大作用。

拓展阅读：

1. 中国临床试验数量再创新高！近六年中国临床试验数据一览

2. 百济神州BTK抑制剂头对头击败伊布替尼！国产重磅品种临床数据解读

以上内容均来自摩熵咨询｛中国临床试验趋势与国际多中心临床展望｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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