2月24日，荃信生物发布公告，公司自主研发的IL-17A单抗QX002N注射液用于治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到了主要终点。

QX002N注射液是一款靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物。IL-17A是IL-17细胞因子超家族的成员，在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。本次试验是由北京协和医院曾小峰教授牵头开展的一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，目前已完成首次分析。

首次分析研究结果显示：

• 主要疗效终点：接受160mg QX002N每四周给药一次（Q4W）的治疗组第16周ASAS40应答率为40.4%，显著高于安慰剂组的18.9% (P＜0.0001）。
• 关键次要终点：两组第16周ASAS20应答率具有显著差异（65.2% QX002N vs 41.3% 安慰剂；P＜0.0001）。
• 安全性：QX002N在16周双盲治疗期，大多数患者发生的治疗期不良事件（TEAE）为I - II级，与已上市的同类药物不良事件（AE）发生率相当，未发现新的安全性信号。

图：QX002N注射液

荃信生物成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药高新技术企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，2个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。

公司管线

总结

国内有六款IL-17A单抗产品获批上市，包括四款进口产品，分别是诺华的司库奇尤单抗，礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗，优时比的比奇珠单抗，以及两款国产新药恒瑞的夫那奇珠单抗注射液和智翔金泰的赛立奇单抗注射液。

目前国内约有22家企业布局IL-17A单抗，其中康方生物、三生国健的IL-17A单抗都在申请上市阶段；丽珠医药、荃信生物、君实生物等多家药企的IL-17A单抗都处于临床3期状态，竞争仍非常激烈。

参考资料：公司公告

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