安速康完成新一轮亿元融资

加速推进无主机超声刀落地

近日，创新型器械研发厂商安速康医疗（苏州）有限公司（以下简称“安速康”）宣布完成新一轮亿元融资。本轮资金将主要用于无主机超声刀市场推广、全新一代能量平台打造及产能准备。

安速康是一家基于自有核心技术体系的创新型医疗器械公司，于2020年在苏州成立，致力于为中国医务工作者提供更优秀、更简便的医疗器械。公司创始人张弢在Hill-Rom、强生、中国本土医疗器械公司拥有丰富的产业经历，带领团队研发的全球首款分体式无主机超声刀在相关技术领域居全球首位，也是在超声刀领域唯一一个在高度集成技术上超越外资品牌的国产品牌。据悉，该产品已于2022年11月取得由国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证并于2023年二季度正式启动销售工作。截至今年上半年，集采中标医院数已超过100家，整体入院数已超200家。

中国首个KRAS G12C抑制剂

信达生物达伯特®获批上市

2024年8月21日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（01801.HK），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是信达生物的第十一款产品，将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。2021年9月，信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物获得氟泽雷塞片（信达生物研发代号：IBI351，劲方研发代号：GFH925）在中国（包括中国内地、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。

朗信生物LX102临床II期完成入组

nAMD治疗新希望

2024年8月1日，朗信生物（Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd）宣布，旗下朗信启昇（苏州）生物制药有限公司研发的LX102注射液顺利完成II期临床试验全部患者入组。这一里程碑标志着国内首个新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）基因治疗多中心、随机对照研究的成功推进。此次II期临床试验得到了全国范围内多家知名医疗机构的积极参与。试验旨在进一步评估视网膜下注射LX102治疗nAMD的安全性和有效性，为即将到来的确证性临床试验提供坚实的数据支持。LX102注射液于2022年12月获得中国药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，2023年12月获得美国FDA的临床试验许可。凭借朗信生物在眼科基因治疗领域的创新研发实力，LX102顺利完成了中国I期临床试验所有受试者的入组和治疗，初步结果显示了良好的安全性和耐受性。

凌科药业宣布

LNK01004在治疗特应性皮炎的

临床1b期研究中取得积极结果

2024年8月13日，凌科药业（杭州）有限公司——一家处于临床阶段的创新药研发公司宣布其自主研发的1类创新药LNK01004（皮肤限制性泛JAK抑制剂）在治疗特应性皮炎的1b期临床研究中取得积极结果。该研究是一项随机双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，旨在评价LNK01004在轻中度特应性皮炎成年受试者中多次局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验结果表明，LNK01004软膏局部给药最长4周的安全性和耐受性良好，未观察到明显的皮肤刺激作用，没有受试者退出。其中，LNK01004 1.0%剂量组显示了最积极的疗效结果，治疗4周的EASI-75, IGA 0/1和PP-NRS4应答率分别为63%、50% 和75%（安慰剂组分别为17%、17%和33%）。该研究所取得的积极结果，为本品的后续临床开发奠定了坚实的基础。

深信生物mRNA药物

IN016获FDA孤儿药资格认定

2024年7月30日，香港、深圳、南京-深信生物（“Innorna”），一家处于临床阶段、聚焦于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司，宣布其在研mRNA新药IN016继2024年7月10日（美国东部时间）获得美国FDA儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）后又获美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。IN016用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC），这是一种严重危害生命的遗传性疾病。同时获得RPDD和ODD将极大地促进IN016临床开发和上市进程，使患者早日受益。深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含5000多种可离子化脂质的多样性导向LNP库（DOLL），可应用于多种创新疗法的开发，包括mRNA疫苗和药物、基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的mRNA和LNP技术平台，深信生物已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线，同时与国内外多家生物制药企业建立了合作，以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。

FDA解除对宜联生物YL202/BNT326

临床试验的Partial Hold

2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”）合作进行开发。该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。YL202/BNT326是一款靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物（ADC）产品，基于宜联生物的TMALIN®技术所开发。HER3靶点在包括非小细胞肺癌、乳腺癌等在内的多个癌种中呈现高表达状态，并与肿瘤转移和疾病进展密切相关；此外 HER3的表达会在前线药物治疗后进一步上调，因此是极具潜力的肿瘤治疗靶点。宜联生物已就YL202/BNT326与BioNTech达成海外合作授权，目前正处于临床I/II期开发阶段。

天星医疗耳鼻喉电极获批上市

由天星医疗自主研发的耳鼻喉“一次性使用等离子手术电极（刀头）”获得NMPA批准上市（注册证编号：国械注准20242010405），天星医疗跨科室再出发，持续推出新产品，为不同科室的医疗工作者提供更先进、高效的工具，助力行业发展。相较于现有同类产品，天星医疗的耳鼻喉电极出水孔在电极丝位置，出水即可激发电极，可任意方向使用，用很小水流就能触发电极工作，减少液体流入患者气管等体内其他部位的风险，大大提高患者安全，方便医生手术同时也能让使用者更精准控制出水量。

畅德医疗®EF-Salween®

外周血栓抽吸系统获批上市

近日，上海畅德医疗科技有限公司自主研发的EF-Salween®外周血栓抽吸系统正式获得国家药品监督管理局 (NMPA)的批准上市。EF-Salween®外周血栓抽吸系统适用于去除外周血管系统中的血栓。畅德医疗成立于2021年11月，公司创始人及核心团队拥有丰富的介入耗材研发、临床注册和商业化经验，对聚焦的行业有深刻的理解。畅德医疗秉承研发创新的核心理念，致力于高效打造一个能够满足血管疾病微创伤治疗的完整解决方案。公司在下肢动脉狭窄介入治疗、血栓管理、静脉疾病介入治疗及慢性疾病管理等治疗领域发力，推出了外周血管约束型球囊扩张导管、间歇脉冲加压理疗仪等多款产品。

星辰海医疗一次性使用宫腔镜

获FDA认证

星辰海医疗一次性使用宫腔镜SeleneView®获得美国食品及药物管理局（FDA）的510（k）认证。星辰海SeleneView®一次性宫腔镜采用更精细的内窥镜，无需扩张宫颈或麻醉即可进行手术，有效减少了患者的焦虑和不适感，提高了手术成功率。一次性宫腔镜将对妇科产生积极影响，为医护专业人员提供最先进的工具，从而提高病人护理水平和治疗效果。星辰海医疗成立于2020年10月，总部位于深圳市光明区南太云创谷，是一家专注于一次性内窥镜介入诊疗业务，集研发、生产、销售、服务于一体的创新型医疗科技企业，产品规划布局覆盖泌尿外科、ICU、妇科、急诊和麻醉等领域。星辰海创始团队均来自国内外头部医疗器械公司，具有十多年丰富的内窥镜产品研发、全球营销及生产管理经验。

浦易生物全资子公司易浦润

佩朵®硅橡胶子宫药物支架系统获批

近日，易浦润（上海）生物技术有限公司研发的佩朵®硅橡胶子宫药物支架系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准（国械注准20243181461）。该产品用于中、重度宫腔粘连患者进行宫腔镜宫腔粘连松解术后的宫腔放置，辅助预防宫腔再粘连。产品注册临床为随机对照试验(RCT)，相比较于临床指南推荐的常规治疗方案，该产品临床试验结果达到优效设计，系一款“中国原研、世界首创”的产品，优效促进子宫内膜生长，预防宫腔粘连，保护女性生育力，关注全球女性健康，为临床提供全新更优的治疗选择。易浦润（上海）生物技术有限公司，是浦易（上海）生物技术股份有限公司的全资子公司。依托于生物医用材料转化工艺和先进的药物控释技术，浦易生物与易浦润研发了多个创新管线，储备了多款高端植入介入产品。

国产自研谱创医疗Sonico-CX®

血管内冲击波碎石系统成功出海

近日，践行“一带一路”医疗卫生合作的战略，国产自研Sonico-CX®血管内冲击波碎石系统成功出海！接连实现泰国曼谷首两例IVL病例突破及印度尼西亚完成首例IVL技术突破。既是深化共建“一带一路”医疗卫生合作的又一实践，也是国产创新医疗器械出海迈出的坚实一步。冠脉冲击波治疗系统由Sonico-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管（国械注准20243010464）和血管内冲击波治疗设备（国械注准20243010505）组成，是目前唯一一款国产自主研发并获得发明专利授权，且成功突破国外同类技术瓶颈的冠状动脉血管内冲击波治疗产品。

特瑞药业吉非替尼片出口印度尼西亚

开启制剂国际之路

2024年8月2日，苏州特瑞药业股份有限公司吉非替尼片出口印度尼西亚发货。苏州特瑞药业股份有限公司与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）签订合作协议，共同推动吉非替尼片（印尼商标GETANA）在印尼当地的上市批准和市场推广。与Etana达成合作后，吉非替尼片经过印尼药政当局BPOM在药学、临床和工厂GMP合规性方面的审核并顺利获批。制剂出海是特瑞药业的重要发展战略，从原料药到制剂，实现了制剂出口零的突破。特瑞药业坚持用“世界的眼光”，在企业发展过程中稳步前进。

国科赛赋获批筹建省级工程研究中心

加速CGT药物非临床评价领域创新

近日，河北省发展和改革委员会下发了《关于公布2024年省级工程研究中心筹建计划名单的通知》，国科赛赋河北医药技术有限公司（以下简称“国科赛赋”）“细胞与基因治疗药物非临床评价河北省工程研究中心”正式列入2024年河北省发展和改革委员会的筹建计划。国科赛赋将利用这一平台，继续深化创新医药研发技术创新，探索细胞和基因治疗产品研发前沿领域，加强产学研合作，加速科研成果产业化，为推动我国生物医药行业创新和地方经济繁荣贡献力量。

海斯凯尔iLivTouch®全系产品

进入第十批优秀国产医疗设备产品目录

近日，海斯凯尔iLivTouch®全系产品通过第十批优秀国产医疗设备产品目录遴选，这也是该系列产品再一次进入国内优秀医疗设备名录。“优秀国产医疗设备”是在国家卫健委规划发展与信息化司委托下，由中国医学装备协会经相关组织专家严格遴选而出。旨在筛选一批符合临床需要、技术先进、质量优良的优秀国产设备，从而为全国各级医疗卫生机构的装备配置工作提供参考，同时也大大推动了国产医疗设备的高端化发展。海斯凯尔自主研发的iLivTouch®全系产品，凭借先进的技术、卓越的性能、丰富的临床价值和广泛的市场应用，赢得了专家评审的一致认可。iLivTouch®主要包含了Max、Plus、Pro、Mini等系列产品，基于先进的瞬时弹性成像（TE）技术，仅需2分钟，就能够检测出肝脏硬度值（LSM）和脂肪衰减参数（UAP），搭载的尖端科技算法，使得测量结果更加准确，同时搭配人工智能技术，可以针对受检者自动生成专属报告。与传统检测技术相比，它能够快速、无创、定量地完成两项指标的检测，且目前已经获得了中华医学会、WHO、AASLD、EASL等国内外众多学会、指南和共识的推荐。

海河标测CNAS认证领域深化扩张

实验室检测实力升级跨越

近日，海河生物旗下的天津海河标测技术检测有限公司在CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证范围上取得了重要的更新和扩展。此次更新中，多个新增检测项目被成功收录，这标志着海河标测不仅在业务范围上实现了进一步的拓展，更在综合服务能力上迈上了一个新的台阶。本次 CNAS 认证范围的扩项与更新是一项具有重要意义的举措。它涵盖了多种系列、数十个项目以及多项标准。海河标测致力于向医疗器械、药品和眼科护理产品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，为客户在产品全生命周期提供检测服务和验证确认解决方案。海河标测的团队成员覆盖了化学分析、力学性能、动物医学、病理等多种专业，具备丰富工作经验，可满足客户的特色需求。截至目前，已取得国家级检验检测资质认定CMA、中国CNAS和美国ANAB实验室能力认可、美国FDA GLP和OECD GLP实验室认可及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，做到一次测试全球通用。致力于为企业提供全球一站式解决方案，是企业值得信赖的合作伙伴。

N1 Life携手晶泰科技

共同创建用于核酸和大分子药物的

非侵入式眼科药物递送平台

8月8日，专注于创新药物递送技术的N1 Life与晶泰科技（2228.HK）宣布达成技术合作，将多肽分子设计与人工智能（AI）和高通量、自动化的筛选平台相结合，针对眼科疾病，为大分子药物及核酸药物开发更加安全高效的药物递送系统。双方将共同利用N1 Life多年研发与斯坦福大学积累的多肽载体文库，与晶泰科技成熟的多肽分子设计与筛选平台，实现AI赋能的平台型药物递送多肽载体设计，提高RNA等大分子药物的成药性并加速新型眼科药物的开发过程。本次合作中，晶泰科技将利用其mRNA编码的展示肽库（mRNA Display）和筛选技术，与N1 Life共同设计多肽文库并基于N1 Life建立的组织递送筛选模型实现高通量筛选，从而构建靶向性强、稳定性好、递送效率高的多肽递送体系，解决眼内大分子药物递送的关键挑战，并为更多疾病领域的大分子药物递送探索更加先进、高效的研发模式，以期为更多难以成药的药物开辟全新的开发路径。

灵赋生物与和泽科技达成战略合作

推动脑机接口技术创新发展

近日，北京灵赋生物科技有限公司（简称“灵赋生物”）与和泽启元(北京)科技有限公司（简称“和泽科技”）正式宣布达成战略合作，旨在通过双方的深度协作，将和泽科技的脑机接口技术与灵赋生物在模式动物领域的专业能力相结合，共同推进脑机模式动物在生命科学和生物医药领域的创新发展。这一合作标志着两家公司在前沿科技领域的共同探索，期待为未来的医疗和科研带来突破性进展。灵赋生物作为一家专注于模式动物与创新药物及器械研发的技术服务平台，拥有丰富的实验动物资源、造模专业技术和模式动物实验等优势，为客户提供一站式服务，致力于为生命科学研究提供高质量的模式动物及相关服务。和泽科技则在脑机接口技术领域拥有领先的研发能力，其创新的脑机接口产品在多个应用场景中展现出巨大的潜力。此次战略合作将两者的优势有机结合，灵赋生物将利用其在模式动物领域的专业知识，支持和泽科技在更广泛的生物医药应用中进行脑机接口技术的测试与验证。双方将共同推动脑机接口技术在神经科学、药物研发以及疾病模型构建等多个领域的创新应用，深入探索脑机接口技术的潜在应用，促进科学研究的持续进步。

同心智医入选工信部、国家药监局公示

“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”

2024年8月9日，工业和信息化部科技司、国家药监局医疗器械注册管理司公示了“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”，共104家（产业重点企业67家、权威医疗机构37家），人工智能医疗器械“揭榜攻关”正式实现“产业挂帅”。其中，同心智医“颅内动脉瘤智能辅助治疗系统研发（又称：颅内动脉瘤辅助治疗软件）”产品凭借深厚技术积累成功入选“智能辅助治疗产品”揭榜优胜单位。本次揭榜产品“颅内动脉瘤智能辅助治疗系统研发（又称：颅内动脉瘤辅助治疗软件）”是一款由同心智医全资子公司昆明同心医联科技有限公司自主研发的依托先进的图像识别技术，专门设计用于颅内动脉瘤的图像分析。其通过自动解析未破裂颅内动脉瘤及其载瘤血管的形态学特征，为临床医生提供精确的数据分析。同时可根据分析结果，智能推荐合适的介入治疗首发弹簧圈规格，解决我国尚缺少未破裂颅内动脉瘤的术前规划和手术策略方案的相关问题，从而为临床医生在进行颅内动脉瘤术前规划时提供有力的辅助决策支持。

维卓致远荣获中国发明协会

2024年度“发明创业奖创新奖”二等奖

近日，中国发明协会正式揭晓了2024年度“发明创业奖创新奖”获奖名单，维卓致远携手中国人民解放军总医院及北京科技大学，凭借“人工智能、混合现实与精准导航定位技术联合创新方案在数字手术中的高效应用策略”这一突破性成果，荣获该奖项的二等奖，彰显了公司在医疗科技领域的深厚实力与前瞻视野。中国发明协会“发明创业奖——创新奖”，自2005年经科技部批准设立以来，便成为了国内发明创新领域的璀璨明珠——是国家层面对发明家及其成果的至高认可，更是推动科技创新与产业融合的重要力量。此次获奖，不仅是对维卓致远技术创新能力的肯定，更是对其在推动医疗数字化转型、提升医疗服务品质方面所做贡献的高度评价。

云舟生物入选

“广东省省级制造业单项冠军企业”

近日，广东省工业和信息化厅公示了2024年广东省省级制造业单项冠军企业名单，云舟生物携“高通量定制化基因载体”产品强势入围。云舟生物自成立以来，始终聚焦于基因递送技术的研发与应用。基因递送技术对于加速生命科学研究与基因药物的临床应用至关重要，有望推动基因药物成为继小分子化学药和大分子抗体蛋白药之后的第三大生物医药支柱产业。云舟生物创新性地开发了线上基因载体设计和订购平台VectorBuilder（载体家），并打造了线下“乐高式”高通量载体生产平台，打通了从载体设计到制备的整个流程，实现了基因载体的模块化、标准化生产，极大提升了科研效率，为全球生命科学研究提供了强有力的支撑。同时，云舟生物将业务范围延伸至下游，打造了一条包含科研载体、基因递送CRO和基因载体CDMO服务的全产业链服务体系。前瞻性的布局，强大的创新能力，让云舟生物构建起较高的业务壁垒，在基因递送领域中占据了领先位置。

瀚辰光翼成功认定为

“2024年四川省企业技术中心”

2024年8月21日，四川省经济和信息化厅发布了《关于2024年四川省企业技术中心拟认定名单的公示》，瀚辰光翼经历自主申报、市州推荐、系统初评、专家评审、现场核实等多个环节，成功认定为2024年四川省企业技术中心。获此殊荣，是各级主管部门对瀚辰光翼技术创新能力、创新机制、管理水平、发展潜力及对行业技术进步做出贡献的充分肯定。瀚辰光翼启动于2016年，总部位于成都天府国际生物城，专注于生命科学领域，致力于打造自主创新的高通量自动化分子检测设备，服务全球生物科技客户，推动分子检测技术在医学检验、现代农业、健康管理、药物研发等领域的应用和发展。

北卓医疗荣获

医疗器械质量管理体系认证

近期，北卓医疗荣获GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证。此番获得的权威认证，不仅是对北卓医疗在产品研发、生产管理、质量控制等全链条高标准严要求的认可，更是向世界展示“中国制造”向“中国质造”华丽转身的坚定步伐。ISO 13485:2016作为全球公认的医疗器械质量管理体系标准，它的每一条细则都是对患者安全的庄重承诺。北卓医疗以此为标尺，确保每一件产品从设计到交付，都能经得起最严格的安全与效能考验，让医疗科技的温暖触达每一个需要关怀的角落。北卓医疗主营业务聚焦于神经科学领域，通过整合医工复合体资源对该领域进行数字化赋能，与国内顶级临床科研机构进行课题成果转化合作，形成高端引领和快速落地两条研发管线，涵盖数字化外科手术系统及5G远程应用、脑网络神经调控技术、电生理监测溯源技术等。

盖睿科技联合研发项目荣获

江苏省科学技术奖通用项目三等奖

近日，江苏省科学技术厅公布了2023年度江苏省科学技术奖综合评审结果，盖睿科技联合中国人民解放军东部战区总医院、南京信息工程大学等共同完成的《应急搜救救治中多智能体关键技术研发及应用》被授予江苏省科学技术奖通用项目三等奖。《应急搜救救治中多智能体关键技术研发及应用》项目为适应重大自然灾害、事故灾难等突发公共事件中伤员搜-救-治-运需求，研发了应急搜救双模无人机、伤员载运舱、无人飞行救援艇、多参数健康检测诊断一体机等多智能体设备，突破了伤病员快速发现定位、现场紧急救治、重伤员安全运送及生命体征智能监测等一系列关键技术，破解了应急救援中多元异构设备集成、现场快速救治、伤员安全后送与生命体征实时监测等重大难题，提升了应急恶劣条件下伤员搜-救-治-运的及时、精准、高效和安全性。