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高特佳生态圈的7条好消息:天广实、维眸生物、鑫康合、长风药业、博安生物、复宏汉霖、方舟健客

方舟健客
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▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十三期正式发布,报告《三明医改再迈新步伐,深入解读对中国医疗系统的重塑和影响》全面分析三明医改实践,探索中国式医疗保障制度。

近日,高特佳投资医疗生态圈多家成员天广实、维眸生物、鑫康合、长风药业、博安生物、复宏汉霖、方舟健客获得多项临床和商业化进展。作为深耕中国医疗健康产业的长期主义者,高特佳投资坚定看好医疗健康产业的广阔前景,将持续挖掘真正具备临床需求和价值的创新企业,陪伴更多优秀医疗健康企业快速成长。


01

天广实:三特异性抗体MBS314(SC)

临床试验申请获美国FDA批准



近日,北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实”)和康源博创生物科技(北京)有限公司(以下简称“康源博创”)联合宣布,双方合作研发的三特异性抗体MBS314(SC)(给药途径为皮下注射)I期临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准,拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

MBS314作为一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新机制的三特异性抗体,具有差异化的CD3结合表位,能够实现与T细胞低亲和力但持久激活杀伤效果,具有更好的安全性;同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D,可以克服病人体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题,可以有效的杀伤清除肿瘤病灶,具有更好的广谱性和有效性。天广实董事长兼总经理李锋博士表示:“MBS314(SC)I期临床的获批,是公司整体发展的一个重要里程碑,也是MBS314国际化临床开发战略迈出的关键一步。我们期待它能为多发性骨髓瘤患者带来更大获益。


2024年11月6日,天广实及康源博创与辉瑞公司在第七届中国国际进口博览会上签订《合作备忘录》。根据《合作备忘录》,通过辉瑞公司的Ignite计划,各方将共同合作探索MBS314项目在多发性骨髓瘤治疗的全球临床开发机会。


天广实专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化,致力于为自身免疫疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法,针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。



02

维眸生物:VVN461治疗前葡萄膜炎

中国临床2期研究达到临床终点



近日,维眸生物科技(浙江)有限公司(以下简称“维眸生物”)宣布公司自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液VVN461,在本次临床中体现出优异的抗炎效果,两个剂量组与阳性对照1%醋酸泼尼松龙滴眼液相比,在主要疗效终点及次要终点上均达到非劣于对照的统计学意义。

前葡萄膜炎是葡萄膜炎中最常见的类型,占患者总数一半以上。目前,针对前葡萄膜炎的治疗选择非常有限,一线治疗药物通常选用强效糖皮质激素滴眼剂,但长期或反复使用会导致眼压升高、白内障风险增加,角膜上皮修复和伤口愈合延迟等不良反应。


VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物,也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新,拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂,通过清晰的抗炎机理,并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台(FTDS)”开发的高端复杂制剂,实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。人体药代动力学研究结果显示VVN461滴眼液在血浆中暴露低,说明VVN461滴眼液在局部发挥抗炎作用的同时全身系统性毒性较低。本次临床的成功进一步验证了VVN46的安全性和有效性,未来上市后有望成为葡萄膜炎治疗的全新选择。


维眸生物是专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的眼科药物研发专家团队组建,已经建立起独特的眼科创新药研发平台,自主研发的多个创新药产品已经或即将进入临床阶段。


03

鑫康合:XKH001中重度特应性皮炎(AD)

II期临床研究完成首例患者给药




近日,浙江鑫康合生物医药科技有限公司(以下简称“鑫康合”)宣布其自主研发的First-in-class药物XKH001注射液(抗IL-25单克隆抗体)用于治疗中重度特应性皮炎(AD)II期临床试验完成全球首例患者入组。

XKH001是鑫康合自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂,是全球唯一进入临床试验的IL-25靶点药物,其他同靶点药物目前均处于临床前开发阶段。XKH001哮喘适应症已经完成中国健康人Ia、Ib期临床试验,哮喘患者中的Ic期临床试验。


XKH001注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)在10月21日获得中国药品监督管理局(NMPA)临床试验批准、11月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准。这是本品继哮喘适应症中美临床试验申请获批后,进入全球临床开发的第2个适应症。鑫康合将有计划的开展后续一系列临床试验开发及产品线多适应扩展研究。公司计划于2025年第一季度向药监部门申请慢性阻塞性肺病(COPD)和肺纤维化(IPF)的II期临床试验许可。


鑫康合成立于2015年,创始人为国际著名免疫学家董晨院士。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础,专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发,致力于做源于中国,面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物,为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。



04

长风药业:舒霏敏®过敏性鼻炎

III期临床研究成果登国际权威期刊





近日,由首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授牵头,在国内32家临床机构共同参与的“氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 (舒霏敏®)治疗变应性鼻炎的有效性和安全性”的III期临床研究成果发表在《Aisa Pacific Allergy》,该刊作为亚太过敏、哮喘和临床免疫学会的官方期刊,是一本专注于过敏研究的国际权威期刊,已被SCIE收录。

该研究是一项多中心、随机、双盲、平行分组试验,以Dymista®为对照,评估长风药业研制的舒霏敏®治疗变应性鼻炎(AR)患者的有效性和安全性。该临床研究的数据结果表明舒霏敏®可显著改善中重度AR患者的鼻部症状和生活质量,且等效于Dymista®鼻喷雾剂,安全性和耐受性良好。该研究从临床实践角度出发,不仅为医生提供新的用药思路和指导,也积累了氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂的循证医学证据。


舒霏敏®是国内首款鼻用糖皮质激素-抗组胺复方制剂,适用于12岁及以上的中重度AR患者,可以在一次喷雾中提供两种一线药物,从根本上提高了患者治疗的依从性和疗效。同时大量研究表明,氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂可以更快、更有效地缓解中重度AR患者的鼻部症状,提高整体疗效并具有良好的安全性,是自INCS引入以来变应性鼻炎的又一个里程碑式的疾病治疗进展。


长风药业致力于研究、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物,已建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。



05

博安生物:授权科兴制药在中国香港和澳门

独家推广地舒单抗注射液





近日,博安生物(6955.HK)宣布其与科兴制药围绕两款地舒单抗注射液BA6101(中文商品名:博优倍®)和BA1102(中文商品名:博洛加®)的商业化权益签署协议,授权后者在中国香港和澳门地区独家推广两款产品。

根据协议,科兴制药将作为药品上市许可持有人(MAH)负责两款产品在中国香港和澳门地区的销售,博安生物将负责产品的商业化生产和供货,并获得首付款及里程碑付款。


BA6101和BA1102分别为地舒单抗原研参照药Prolia®(广泛应用于骨质疏松症)和Xgeva®(用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症治疗)的生物类似药。两款产品基于博安生物的全球开发策略自主研发,并计划在全球多个国家和地区开展商业化。两款产品已分别于2022年和2024年获得中国国家药品监督管理局批准上市,并于当前在欧洲、美国、日本处于国际多中心Ⅲ期临床试验阶段。该临床试验完成后,博安生物将向欧洲药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际药品监管机构提交BA6101和BA1102的上市申请,申请原研参照药的全部适应症。


博安生物(6955.HK)是一家全面综合性生物制药公司,专业从事生物药开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开,包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台及细胞治疗平台。



06

复宏汉霖:HLX78国际多中心III期临床研究

完成中国首例患者给药





近日,复宏汉霖(2696.HK)宣布HLX78(lasofoxifene,拉索昔芬片)联合阿贝西利(CDK4/6 抑制剂)用于治疗既往接受过芳香化酶抑制剂(AI)治疗、雌激素受体α基因(ESR1)突变的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者的国际多中心III期临床研究(ELAINE-3研究,NCT05696626)完成中国首例患者给药。目前,该研究正同步于美国、加拿大、欧盟等国家和地区招募受试者。

HLX78是复宏汉霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 许可引进的一款临床在研口服选择性雌激素受体调节剂 (selective estrogen receptor modulator,SERM) ,在ESR1突变的ER+/HER2-转移性乳腺癌的治疗中具有强大的靶向治疗作用。在已完成的两项II期临床研究(ELAINE-1和ELAINE-2研究)中,针对ESR1突变肿瘤,lasofoxifene作为单药或联合CDK4/6抑制剂使用均展现出抗肿瘤活性。从lasofoxifene对雌激素受体突变的生物利用度和药物活性来看,该候选药物有望为内分泌治疗后产生获得性耐药ESR1突变的患者群体带来希望,并有望在晚期ER+乳腺癌的精准医学治疗中发挥关键作用。

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已有6款产品在中国获批上市,3款产品在国际获批上市,25项适应症获批,4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。



07

方舟健客:与百时美施贵宝战略合作

共同探索互联网医疗创新发展新路径




近日,方舟健客(6086.HK)与百时美施贵宝中国战略合作签约仪式在上海举办,双方将就数字医疗平台建设及互联网健康管理模式升级等方面开展深度合作,共同探索互联网医疗创新发展新路径。

方舟健客创始人、董事长兼首席执行官谢方敏博士与百时美施贵宝中国创新药事业部负责人兼香港市场总经理文以中签署战略合作协议

本次战略合作将重点围绕β-地中海贫血的治疗药物利布洛泽®、银屑病治疗用药颂狄多®展开深度合作,探索创新的数智化营销项目管理模式。值得一提的是,利布洛泽®日前成功续约国家医保目录,其今年申报的新适应症有望在2025年获批;颂狄多®也在今年正式纳入了国家医保目录,从2025年开始,相关患者的疾病负担将有望进一步减轻。


方舟健客与百时美施贵宝达成战略合作,不仅是对互联网医疗健康管理模式的一次深度探索与重塑,更是共同守护人民健康的生动实践。展望未来,方舟健客将与百时美施贵宝携手并进,推动双方在数智化创新、全方位渠道合作、慢病管理服务等方面的优势转化形成强大合力,助力构建中国互联网医疗产业的健康未来。



关于高特佳投资


2001年高特佳投资在深圳成立,率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式,专注医疗健康产业投资,以战略性股权投资为主导,覆盖VC、PE、Pre-IPO以及并购的全投资阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队,构建医疗健康产业投资生态平台,致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。


高特佳投资资产管理规模超220亿元人民币,医疗健康产业基金35支,先后投资医疗健康企业超110家,并推动了迈瑞医疗、联影医疗、康方生物等37家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国,面向全球,在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心,致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业,为全球资本和医疗企业开拓发展新机遇,协助创业者成就伟大企业。


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