H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在全球30多个国家和地区获批上市，惠及逾11万名患者。此次H药在新加坡和马来西亚获批主要基于ASTRUM-005研究，该研究在全球开设了128个试验中心，入组585例受试者，研究结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。在今年ASCO大会上，ASTRUM-005首次公布了4年OS率。长期随访数据（中位随访时间42.4个月）显示斯鲁利单抗组的4年OS率达21.9%，对照组为7.2%， 进一步夯实了该方案能为ES-SCLC患者带来显著的长期生存获益。

2019年，复宏汉霖与KGbio就H药签订独家许可协议，授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月，双方深化合作，KGbio获得在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。得益于双方紧密协作，H药的国际化进程持续提速。2023年12月，H药迎来首个海外获批，获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗ES-SCLC，成为首个于东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗。2024年4月和7月，H药相继在柬埔寨和泰国获批治疗ES-SCLC；2025年1月，H药于印度尼西亚和泰国新增获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），东南亚市场影响力进一步扩大。

除东南亚市场外，H药的全球化布局也正加速向多区域纵深推进。截至目前，H药已在中国获批用于治疗sqNSCLC、ES-SCLC、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC)。2025年2月，H药获欧盟批准用于一线治疗ES-SCLC，成为欧盟首个且唯一获批该适应症的抗PD-1单抗，实现了国产创新药在欧美主流生物药市场的关键突破。目前，复宏汉霖正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持其美国上市申报。此外，H药治疗SCLC已获美国食品和药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）、瑞士药品监督管理局（Swissmedic）授予孤儿药资格，并获韩国食品药品安全部（MFDS）授予用于ES-SCLC孤儿药资格。