此次递交通过实时肿瘤审评(RTOR)项目,允许FDA在完全申请正式递交之前就开始审评以加快进度。 TAR-200为一种膀胱内局部给药的新型递送系统,采用一种双重小片设计,材质为硅聚合物半透小管,吉西他滨在膀胱持续缓慢释放。 根据去年ESMO会议上公布的SunRISe-1临床数据,队列二中TAR-200单药治疗的完全缓解率高达83.8%。
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