2025年初，“细胞治疗科”这一词汇频繁出现在三甲医院的官网挂号页面。从北京301医院到上海瑞金医院，从广州中山肿瘤防治中心到成都华西医院，在短短一年时间里，全国范围内超百家医疗机构成功通过国家卫健委备案，正式挂牌“细胞治疗临床研究科室”。值得一提的是，不少军方医院也在悄然布局，开设 “抗衰与细胞治疗门诊”，这一举措犹如在平静湖面投下巨石，将细胞治疗技术有力地推向了公众的视野 。
政策的“绿灯”已经亮起，细胞治疗从实验室进入临床医院已成为不可逆转的趋势。然而，高昂的成本和技术难度目前仍是细胞治疗普及的主要障碍。如何克服这些障碍，让细胞治疗真正能够普惠于民，已成为一个亟待解决的问题。在此过程中，自动化培养医疗器械已逐渐显露出其明显优势。
细胞治疗：从实验室到临床的三大难题
当前，我们正处于细胞治疗技术从实验室迈向临床转化的关键阶段。全国已有多家三甲医院开展细胞治疗临床研究，覆盖肿瘤、免疫疾病、神经系统疾病等多个领域。尽管细胞疗法在抗衰老和疾病治疗等方面显示出巨大潜力，但目前仍然没有得到有效普及。究其原因，主要面临以下三大难题：
1、标准化难题
标准化是细胞治疗产业化面临的首要障碍。传统细胞培养过程高度依赖人工操作，不同操作人员的技术水平和经验差异导致细胞产品的批次间一致性难以保障。这种人为因素直接影响了细胞产品治疗效果的可预测性和稳定性。此外，传统人工培养方式下，细胞制备的污染风险高达15%，而采用自动化设备后可将这一风险降至1%以下。污染不仅导致资源浪费，还可能对患者安全构成威胁。
2、成本控制
细胞治疗的高成本主要原因之一是设备与耗材依赖进口，高端生物反应器、封闭式培养系统等核心设备多依赖欧美厂商，导致其生产成本居高不下。尤其是在如今贸易冲突日渐频繁的当下，核心设备、耗材、试剂如果过度依赖进口，将急剧增加生产成本，这些高昂成本最终转嫁给患者，极大限制了细胞治疗的可及性。
3、规模化生产
规模化生产能力不足也是制约细胞治疗广泛应用的重要因素。在传统人工培养方式下，细胞大批量扩增的生产效率低，一名技术人员通常只能同时处理有限数量的培养体系，难以满足临床大规模需求。这些问题在医疗资源紧张的临床环境中尤为突出，严重制约了细胞治疗的规模化应用。随着细胞治疗适应症的不断扩大和患者数量的增加，这种产能瓶颈将愈发明显。
综上所述，要推动细胞治疗技术真正惠及广大患者，必须在标准化、成本控制和规模化生产等方面取得突破。而国产自动化培养医疗器械在解决上述问题方面，正逐渐展现出独特的优势，为行业带来了新的希望。
自动化培养医疗器械：破解临床应用的瓶颈
自动化细胞培养医疗器械的出现，不仅前瞻性地顺应了监管的趋势，符合药监局生产要求的同时以医疗器械证的形式合规性支持客户开展细胞治疗临床试验，为细胞疗法提供院内制备整体性解决方案，解决细胞制剂在医院端的合规难题。
中小型自动化培养医疗器械为临床医院提供了理想解决方案，设备采用一体化设计，占地面积小，适合医院实验室使用。更重要的是，它们能够实现全自动化操作，显著降低人为操作风险，提高细胞培养的稳定性和一致性。
自动化设备的优势在临床应用中充分显现。使用一次性耗材避免了交叉污染风险，封闭式操作系统确保培养过程的无菌环境，智能化监控系统可实时追踪细胞生长状态。这些特点完美契合临床医院对安全性和便捷性的要求。
友康自动化培养设备：助力细胞临床转化应用
友康生物全自动细胞培养工作站正是在细胞治疗逐渐正规化的趋势中应运而生，这是一种适合“小批量、多批次”“可信的高品质低成本”全自动细胞生产方式，可以提供稳定的细胞培养结果。友康生物的全自动细胞培养工作站（注册名称：二氧化碳培养箱），已于2025年3月12日获批北京市药监局第二类医疗器械注册证。注册证号：京械注准20252220109。
该工作站配合对应全封闭管路系统，可以实现多种悬浮细胞的全自动培养。悬浮细胞包括广泛应用的NK细胞、CIK细胞、γδT细胞、T细胞、Car-T、Car-NK、293细胞等。
1、全自动，更省心
该工作站接种细胞后，设备自动化运行，中间过程无需人工干预，极大地简化了医务工作者的工作流程，节省了医疗资源。
2、封闭式，更安全
该工作站全封闭运行，需配套一次性封闭式管路系统，所用材料均为医用级材料，管路系统用完即弃，符合细胞疗法中“一机一样”的需求。
3、标准化，更稳定
工作站搭载成熟的细胞培养工艺，针对不同细胞均有合适的培养流程。以NK细胞培养为例，采用“先修复后培养”的流程，对于像来自于肿瘤患者、高龄人士等的血样，即便样本质量较差，仍然能达到出色的培养成功率。
自动化培养医疗器械的出现，为细胞治疗科带来了前所未有的机遇，真正实现了从实验室研究到临床应用的无缝对接。它不仅提高了细胞治疗的质量和效率，降低了治疗成本，解决了临床医院面临的技术难题，更为细胞治疗的规模化应用铺平了道路。随着技术的不断进步和创新，相信自动化培养医疗器械将在细胞治疗领域发挥更加重要的作用，推动细胞治疗技术走向更加成熟和广泛应用的新阶段。
直播通知
当前，我们正处于细胞治疗技术从实验室迈向临床转化的关键阶段，无论是临床医院项目开展还是药企研发报药，均取得了一定成果。然而细胞治疗普及仍面临技术难度大、治疗成本高等挑战，如何快速规模化地进行相对“个性化”的生产制备，并保证产品安全性和质量稳定性，也成为了急需攻克的难点。
友康生物将于2025年4月24日（今天）下午14:00-15:00举办 “自动化细胞培养设备，临床+制药全场景，解锁细胞治疗新范式” 线上直播。内容聚焦于细胞治疗行业目前在临床与治疗领域面临的政策背景与多重挑战，深入探讨如何利用自动化设备实现从实验室研究到临床应用的无缝对接，以及友康II类自动化设备核心技术解析与真实案例分享。旨在为科研、临床及产业界搭建跨界对话平台，共同推动细胞治疗技术的发展和临床应用，助力其真正成为普惠大众的医疗新选择。
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2025-06-15
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