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    宿主细胞残留蛋白的法规监管要求和检测方法推荐

    宿主细胞残留蛋白
    2024/07/22
    287
    HCP，Host Cell Protein是指在生产治疗性蛋白质药物时，宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳动物、昆虫或植物细胞）所产生的一种蛋白质混合物。 这种混合物可能会残留在治疗性蛋白质药物产品中，具有潜在的免疫原性，因此可能会影响药物产品的质量、安全性和有效性。 因此，对于HCP的去除水平需要建立合适的监测策略，并控制终产品中HCP的含量以符合药物质量的要求。
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